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Studio di fattibilità randomizzato per la rete nella ricostruzione pre-pettorale

30 aprile 2026 aggiornato da: Michael R. Delong, University of California, Los Angeles
I prodotti a rete chirurgica, in particolare le matrici dermiche acellulari (ADM), sono ora utilizzati dalla maggior parte dei chirurghi plastici per assistere con le quasi 100.000 procedure di ricostruzione protesica del seno negli Stati Uniti, nonostante non siano mai stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per questo indicazione. Man mano che i chirurghi passano a posizionare le protesi mammarie sopra il muscolo toracico (pre-pettorale), c'è stata una crescente dipendenza da questi prodotti a rete spesso costosi senza prove solide per comprenderne i rischi e i benefici. Il nostro studio pilota è uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'assistenza della rete chirurgica nell'espansore del tessuto pre-pettorale alla ricostruzione della protesi mammaria per affrontare questioni vitali per la salute pubblica delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una donna su otto svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita, causando traumi sia fisici che psicologici dovuti a trattamenti invasivi e al disagio associato all'asportazione di un seno. La ricostruzione del seno dopo la mastectomia è diventata una procedura critica per molte donne per ripristinare il benessere psicologico, con la ricostruzione basata su impianti l'approccio più comune. Quasi 100.000 pazienti vengono sottoposti a ricostruzione con impianti ogni anno negli Stati Uniti.

I dispositivi a rete chirurgica, in particolare le matrici dermiche acellulari, sono ora utilizzati off-label dalla maggior parte dei chirurghi ricostruttivi che eseguono la ricostruzione protesica del seno. Nell'ultimo decennio, i chirurghi hanno sostenuto una transizione dalla ricostruzione sottomuscolare (posizionamento dell'impianto sotto il muscolo pettorale) a quella prepettorale (posizionamento sopra il pettorale) e spesso considerano la rete necessaria per questa procedura. La rete chirurgica non è stata approvata dalla FDA per la ricostruzione del seno per nessuna delle due sedi anatomiche. Questi dispositivi a rete sono considerati dispositivi medici di Classe III e la FDA ha recentemente dato la priorità alla valutazione di questi prodotti durante una riunione del panel nel 2019.

Nessuno studio randomizzato di livello I è stato eseguito con successo per determinare i rischi e i benefici effettivi dei dispositivi a rete nella ricostruzione del seno. Questo studio propone uno studio pilota come il primo studio multicentrico randomizzato in assoluto per l'assistenza della rete nella ricostruzione pre-pettorale protesica in due fasi, tra i principali produttori. Gli obiettivi sono dimostrare la fattibilità di tale studio e generare dati di alto livello per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questi prodotti a beneficio della salute pubblica delle donne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaco Festekjian, MD
  • Numero di telefono: (310) 825-5510

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Jaco Festekjian, MD
          • Numero di telefono: 310 825 5510
        • Investigatore principale:
          • Michael DeLong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jaco Festekjian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ginger Slack, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 22 e 75 anni sottoposti a ricostruzione prepettorale immediata unilaterale o bilaterale con espansori tissutali
  • Le mastectomie profilattiche e oncologiche sono entrambe accettabili
  • Le tecniche di mastectomia con risparmio del capezzolo e con risparmio della pelle sono entrambe accettabili

Criteri di esclusione:

  • La valutazione intraoperatoria dimostra condizioni sfavorevoli (ad es. scarso spessore o vitalità del lembo cutaneo della mastectomia) per la ricostruzione pre-pettorale immediata in qualsiasi seno
  • Pazienti con ricostruzione bilaterale sottoposti a ricostruzione sottomuscolare controlaterale
  • Ricostruzione diretta su impianto
  • Gravidanza
  • Ricostruzione ritardata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
I pazienti riceveranno ADM durante il posizionamento iniziale dell'espansore tissutale.
Dispositivo: Matrice dermica acellulare
La matrice dermica acellulare verrà impiantata chirurgicamente attorno agli espansori tissutali nei pazienti nella coorte ADM.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti non riceveranno ADM durante il posizionamento iniziale dell'espansore tissutale.
Procedura: Ricostruzione senza ADM
La matrice dermica acellulare non verrà impiantata chirurgicamente attorno agli espansori tissutali nei pazienti nella coorte di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Principali complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso relativo di complicanze maggiori (che richiedono un nuovo ricovero o un nuovo intervento non pianificati)
2 anni
Efficacia - BREASTQ
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario riportato dal paziente convalidato BREAST-Q per valutare i risultati della ricostruzione finale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal posizionamento dell'espansore alla sostituzione dell'impianto
2 anni
Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di complicanze individuali
2 anni
Contrattura capsulare
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di contrattura capsulare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Delong, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i nostri risultati saranno pubblicati in riviste peer-reviewed in modo tempestivo per riferimento da parte di medici, produttori, agenzie di regolamentazione e pazienti. Come parte del consenso allo studio, ai soggetti verrà chiesto se acconsentono a condividere i propri dati in formato non identificato con i ricercatori. La privacy e la protezione dei dati sono una priorità assoluta. Tutti i dati resi disponibili per l'uso pubblico saranno deidentificati, vale a dire privati ​​delle informazioni di identificazione personale (pii) e delle informazioni sulla salute personale (phi) che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità dei singoli soggetti, secondo la normativa sulla privacy HIPAA, per rispettare la NIH Privacy Rule and Research guidance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Matrice dermica acellulare

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