NUV-422 联合氟维司群治疗 HR+HER2-aBC 患者的研究
2023年7月10日 更新者：Nuvation Bio Inc.
NUV-422 联合氟维司群治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+HER2-) 晚期乳腺癌 (aBC) 患者的随机、非比较 1/2 期研究
NUV-422-03是一项随机、非比较的1/2期剂量递增和扩展研究，旨在评估NUV-422联合氟维司群相对于NUV-422单一疗法和氟维司群单一疗法的安全性和有效性。
研究人群由患有 HR+HER2-aBC 的成年人组成。
患者将在 28 天的周期内自行口服 NUV-422，并在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及此后每个周期的第 1 天肌内注射 500 mg 氟维司群 (IM)。
患者将接受治疗，直到疾病进展、出现毒性、撤回同意或研究终止。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care Research Inc.
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为局部晚期不能手术或转移性 HR+HER2- 乳腺癌的男性和女性
- 由研究者根据标准标准确定的直接先前治疗的疾病进展证据
患者必须接受过乳腺癌的标准护理治疗并且有资格接受氟维司群
- 先前的护理标准必须包括激素疗法与批准的 CDK4/6 抑制剂的联合治疗
- 患者必须患有内分泌耐药性疾病
- 没有已知的活动性或症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) ≤ 1
- 预期寿命 > 6 个月
- 有资格接受氟维司群
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 在首次服用 NUV-422 和氟维司群之前的 14 天内接受过化疗、激素治疗（男性患者和绝经前女性正在进行的 LHRH 类似物除外）、放疗或生物抗癌治疗
- 在首次给予 NUV-422 和氟维司群之前，在非骨髓抑制剂的 14 天内或骨髓抑制剂的 21 天内（< 5 个半衰期）接受过任何适应症的研究药物治疗
- 中度肝功能损害需要减少氟维司群剂量
需要已知为 CYP3A4/5 酶强诱导剂和/或抑制剂的药物
- 仅针对 1b 期：需要已知为 CYP3A4/5 酶的中度诱导剂和/或抑制剂的药物
- 已知对氟维司群过敏或超敏反应
- 仅适用于第 2 期：先前使用氟维司群和/或研究性 ER 靶向药物进行治疗
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b 期剂量递增
NUV-422将以递增剂量水平与氟维司群联合口服给药，直至确定推荐的2期联合剂量（RP2cD）。 将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及此后每个周期的第 1 天肌注施用 500 mg 氟维司群。 |
NUV-422 是一种用于口服给药的研究药物。
氟维司群
其他名称：
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实验性的：2 期 NUV-422 + 氟维司群
NUV-422 将在 RP2cD 与氟维司群联合口服给药。 将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及此后每个周期的第 1 天肌注施用 500 mg 氟维司群。 |
NUV-422 是一种用于口服给药的研究药物。
氟维司群
其他名称：
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实验性的：2 期 NUV-422 单一疗法
NUV-422 将在 RP2cD 口服给药。
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NUV-422 是一种用于口服给药的研究药物。
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实验性的：2 期氟维司群单药治疗
将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及此后每个周期的第 1 天肌注施用 500 mg 氟维司群。
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氟维司群
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b 期剂量递增：NUV-422 与氟维司群联合使用的安全性和耐受性，以确定推荐的 2 期联合剂量 (RP2cD)
大体时间：DLT期间（28天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、剂量限制性毒性 (DLT) 和实验室异常的发生率
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DLT期间（28天）
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2 期剂量扩展：客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过研究治疗每 8 周一次，平均 6 个月
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ORR 每个标准标准
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通过研究治疗每 8 周一次，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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