Estudo de NUV-422 em Combinação com Fulvestranto em Pacientes com HR+HER2- aBC

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com diagnóstico de câncer de mama localmente avançado inoperável ou metastático HR+HER2-
2. Evidência de progressão da doença na terapia anterior imediata, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios padrão

3. As pacientes devem ter recebido tratamento padrão para o câncer de mama e serem elegíveis para receber fulvestrant

   • Tratamentos padrão de cuidados prévios devem incluir tratamento com terapia hormonal em combinação com um inibidor de CDK4/6 aprovado
4. Os pacientes devem ter doença endócrino-resistente
5. Não tem doença do sistema nervoso central (SNC) ativa ou sintomática conhecida
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
7. Expectativa de vida > 6 meses
8. Elegível para receber fulvestrant
9. Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia, terapia hormonal (com exceção dos análogos de LHRH em andamento em pacientes do sexo masculino e mulheres na pré-menopausa), radiação ou terapia anticancerígena biológica dentro de 14 dias antes da primeira dose de NUV-422 e fulvestranto
2. Recebeu tratamento com um agente experimental para qualquer indicação dentro de 14 dias para agente não mielossupressor ou 21 dias (de < 5 meias-vidas) para agente mielossupressor antes da primeira dose de NUV-422 e fulvestrant
3. Insuficiência hepática moderada que exigiria uma dose reduzida de fulvestrant

4. Requer medicamentos que são conhecidos por serem fortes indutores e/ou inibidores das enzimas CYP3A4/5

   • Somente para a Fase 1b: requer medicamentos que são conhecidos por serem indutores e/ou inibidores moderados das enzimas CYP3A4/5
5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fulvestranto
6. Apenas para a Fase 2: terapia anterior com fulvestranto e/ou agente direcionado a RE em investigação
7. Mulheres que estão grávidas ou amamentando