Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de NUV-422 en Combinación con Fulvestrant en Pacientes con HR+HER2- aBC

10 de julio de 2023 actualizado por: Nuvation Bio Inc.

Estudio de fase 1/2, aleatorizado, no comparativo, de NUV-422 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC) positivo para el receptor hormonal y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+HER2-)

NUV-422-03 es un estudio aleatorizado, no comparativo, de escalamiento y expansión de dosis de fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NUV-422 en combinación con fulvestrant en relación con la monoterapia con NUV-422 y la monoterapia con fulvestrant. La población de estudio está compuesta por adultos con HR+HER2- aBC. Los pacientes se autoadministrarán NUV-422 por vía oral en ciclos de 28 días y recibirán 500 mg de fulvestrant por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con diagnóstico de cáncer de mama HR+HER2- localmente avanzado inoperable o metastásico
  2. Evidencia de progresión de la enfermedad en la terapia previa inmediata según lo determinado por el investigador según los criterios estándar

  3. Los pacientes deben haber recibido tratamientos de atención estándar para su cáncer de mama y ser elegibles para recibir fulvestrant

    • Los tratamientos previos estándar de atención deben incluir tratamiento con terapia hormonal en combinación con un inhibidor de CDK4/6 aprobado
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad endocrina resistente.
  5. No tener ninguna enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa o sintomática conocida
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 1
  7. Esperanza de vida > 6 meses
  8. Elegible para recibir fulvestrant
  9. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de los análogos de LHRH en curso en pacientes masculinos y mujeres premenopáusicas), radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de NUV-422 y fulvestrant
  2. Recibió tratamiento con un agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 14 días para un agente no mielosupresor o 21 días (de < 5 semividas) para un agente mielosupresor antes de la primera dosis de NUV-422 y fulvestrant
  3. Insuficiencia hepática moderada que requeriría una dosis reducida de fulvestrant

  4. Requiere medicamentos que se sabe que son fuertes inductores y/o inhibidores de las enzimas CYP3A4/5

    • Solo para la Fase 1b: requiere medicamentos que se sabe que son inductores y/o inhibidores moderados de las enzimas CYP3A4/5
  5. Alergia conocida o hipersensibilidad al fulvestrant
  6. Solo para la Fase 2: terapia previa con fulvestrant y/o agente dirigido ER en investigación
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis

NUV-422 se administrará por vía oral a niveles de dosis crecientes en combinación con fulvestrant hasta que se determine la dosis de combinación de Fase 2 recomendada (RP2cD).

Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD en combinación con fulvestrant.

Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Monoterapia fase 2 NUV-422
NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Experimental: Monoterapia con fulvestrant fase 2
Se administrarán 500 mg de fulvestrant IM los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis de fase 1b: seguridad y tolerabilidad de NUV-422 en combinación con fulvestrant para determinar la dosis de combinación de fase 2 recomendada (RP2cD)
Periodo de tiempo: Durante el período DLT (28 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y anomalías de laboratorio
Durante el período DLT (28 días)
Fase 2 Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
ORR según criterios estándar
Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvation Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUV-422-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre NUV-422

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir