Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s HR+HER2-aBC

10. července 2023 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

Randomizovaná, nekomparativní studie fáze 1/2 NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2-negativního (HR+HER2-) pokročilého karcinomu prsu (aBC)

NUV-422-03 je randomizovaná, nekomparativní eskalační a rozšiřující studie fáze 1/2 určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s monoterapií NUV-422 a monoterapií fulvestrantem. Studijní populace se skládá z dospělých s HR+HER2-aBC. Pacienti si sami aplikují NUV-422 orálně ve 28denních cyklech a dostanou 500 mg fulvestrantu intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou lokálně pokročilého inoperabilního nebo metastatického karcinomu prsu HR+HER2-
  2. Důkaz progrese onemocnění při bezprostředně předchozí terapii, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií

  3. Pacientkám musí být poskytnuta standardní léčba rakoviny prsu a musí být způsobilé k podávání fulvestrantu

    • Léčba předchozí standardní péče musí zahrnovat léčbu hormonální terapií v kombinaci se schváleným inhibitorem CDK4/6
  4. Pacienti musí mít endokrinně rezistentní onemocnění
  5. Nemá žádné známé aktivní nebo symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 1
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Nárok na příjem fulvestrantu
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili chemoterapii, hormonální terapii (s výjimkou probíhajících analogů LHRH u mužských pacientů a premenopauzálních žen), ozařování nebo biologickou protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou NUV-422 a fulvestrantu
  2. Přijatá léčba hodnoceným činidlem pro jakoukoli indikaci do 14 dnů u nemyelosupresivní látky nebo 21 dnů (s < 5 poločasy) u myelosupresivní látky před první dávkou NUV-422 a fulvestrantu
  3. Středně závažné poškození jater, které by vyžadovalo sníženou dávku fulvestrantu

  4. Vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5

    • Pouze pro fázi 1b: vyžaduje léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými induktory a/nebo inhibitory enzymů CYP3A4/5
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na fulvestrant
  6. Pouze pro fázi 2: předchozí léčba fulvestrantem a/nebo zkoumanou ER cílenou látkou
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky

NUV-422 bude podáván orálně ve zvyšujících se úrovních dávek v kombinaci s fulvestrantem, dokud nebude stanovena doporučená kombinovaná dávka fáze 2 (RP2cD).

500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Fáze 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 bude podáván orálně v RP2cD v kombinaci s fulvestrantem.

500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Monoterapie NUV-422 fáze 2
NUV-422 bude podáván orálně na RP2cD.
Lék: NUV-422
NUV-422 je zkoumané léčivo pro perorální dávkování.
Experimentální: Monoterapie fulvestrantem fáze 2
500 mg fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky fáze 1b: Bezpečnost a snášenlivost NUV-422 v kombinaci s fulvestrantem pro stanovení doporučené kombinované dávky fáze 2 (RP2cD)
Časové okno: Během období DLT (28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), toxicit omezujících dávku (DLT) a laboratorních abnormalit
Během období DLT (28 dní)
Fáze 2 Rozšíření dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů prostřednictvím studijní léčby, v průměru 6 měsíců
ORR podle standardních kritérií
Každých 8 týdnů prostřednictvím studijní léčby, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvation Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUV-422-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NUV-422

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit