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Studie zu NUV-422 in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit HR+HER2-aBC

10. Juli 2023 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Randomisierte, nicht vergleichende Phase-1/2-Studie zu NUV-422 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HR+HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC)

NUV-422-03 ist eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-422 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu NUV-422-Monotherapie und Fulvestrant-Monotherapie. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit HR+HER2-aBC. Die Patienten verabreichen sich NUV-422 selbst oral in 28-Tage-Zyklen und erhalten 500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Next Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit der Diagnose lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter HR+HER2-Brustkrebs
  2. Nachweis einer Krankheitsprogression bei unmittelbar vorangegangener Therapie, wie vom Prüfarzt gemäß Standardkriterien festgestellt

  3. Patientinnen müssen Standardbehandlungen für ihren Brustkrebs erhalten haben und für die Behandlung mit Fulvestrant in Frage kommen

    • Vorherige Standardbehandlungen müssen eine Behandlung mit einer Hormontherapie in Kombination mit einem zugelassenen CDK4/6-Inhibitor umfassen
  4. Die Patienten müssen an einer endokrinresistenten Erkrankung leiden
  5. Haben Sie keine bekannte aktive oder symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  7. Lebenserwartung > 6 Monate
  8. Berechtigt, Fulvestrant zu erhalten
  9. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NUV-422 und Fulvestrant eine Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von LHRH-Analoga bei männlichen Patienten und prämenopausalen Frauen), Bestrahlung oder biologische Antikrebstherapie erhalten
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine beliebige Indikation innerhalb von 14 Tagen für nicht-myelosuppressive Wirkstoffe oder 21 Tage (von < 5 Halbwertszeiten) für myelosuppressive Wirkstoffe vor der ersten Dosis von NUV-422 und Fulvestrant
  3. Mäßige Leberfunktionsstörung, die eine reduzierte Fulvestrant-Dosis erfordern würde

  4. Erfordert Medikamente, die als starke Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4/5-Enzymen bekannt sind

    • Nur für Phase 1b: erfordert Medikamente, die bekanntermaßen moderate Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4/5-Enzymen sind
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
  6. Nur für Phase 2: vorherige Therapie mit Fulvestrant und/oder zielgerichtetem Prüfpräparat gegen ER
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b

NUV-422 wird oral in steigenden Dosierungen in Kombination mit Fulvestrant verabreicht, bis die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2cD) bestimmt ist.

500 mg Fulvestrant werden IM an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: NUV-422
NUV-422 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Phase 2 NUV-422 + Fulvestrant

NUV-422 wird oral am RP2cD in Kombination mit Fulvestrant verabreicht.

500 mg Fulvestrant werden IM an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: NUV-422
NUV-422 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Phase-2-NUV-422-Monotherapie
NUV-422 wird am RP2cD oral verabreicht.
Arzneimittel: NUV-422
NUV-422 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Fulvestrant-Monotherapie der Phase 2
500 mg Fulvestrant werden IM an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1b-Dosiseskalation: Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-422 in Kombination mit Fulvestrant zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Kombinationsdosis (RP2cD)
Zeitfenster: Während der DLT-Periode (28 Tage)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und Laboranomalien
Während der DLT-Periode (28 Tage)
Dosisexpansion in Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Studienbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
ORR nach Standardkriterien
Alle 8 Wochen während der Studienbehandlung, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUV-422-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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