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Studio di NUV-422 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con HR+HER2- aBC

10 luglio 2023 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Studio randomizzato, non comparativo di fase 1/2 di NUV-422 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato (aBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano positivo per il recettore 2 (HR+HER2-) della mammella (aBC)

NUV-422-03 è uno studio randomizzato, non comparativo di Fase 1/2 di escalation ed espansione della dose progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NUV-422 in combinazione con fulvestrant rispetto a NUV-422 in monoterapia e fulvestrant in monoterapia. La popolazione dello studio è composta da adulti con HR+HER2-aBC. I pazienti autoamministreranno NUV-422 per via orale in cicli di 28 giorni e riceveranno 500 mg di fulvestrant per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità, ritiro del consenso o termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico HR+HER2-
  2. - Evidenza di progressione della malattia sulla terapia immediatamente precedente come determinato dallo sperimentatore secondo criteri standard

  3. I pazienti devono aver ricevuto trattamenti standard di cura per il cancro al seno ed essere idonei a ricevere fulvestrant

    • I precedenti trattamenti standard di cura devono includere il trattamento con terapia ormonale in combinazione con un inibitore CDK4/6 approvato
  4. I pazienti devono avere una malattia endocrino-resistente
  5. Non avere malattie del sistema nervoso centrale (SNC) attive o sintomatiche note
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. Idoneo a ricevere fulvestrant
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione degli analoghi LHRH in corso in pazienti maschi e donne in premenopausa), radiazioni o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose di NUV-422 e fulvestrant
  2. Ricevuto trattamento con un agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 14 giorni per agente non mielosoppressivo o 21 giorni (di <5 emivite) per agente mielosoppressivo prima della prima dose di NUV-422 e fulvestrant
  3. Compromissione epatica moderata che richiederebbe una dose ridotta di fulvestrant

  4. Richiede farmaci noti per essere forti induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5

    • Solo per la fase 1b: richiede farmaci noti per essere moderati induttori e/o inibitori degli enzimi CYP3A4/5
  5. Allergia o ipersensibilità nota a fulvestrant
  6. Solo per la fase 2: precedente terapia con fulvestrant e/o agente sperimentale mirato agli ER
  7. Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b

NUV-422 verrà somministrato per via orale a livelli di dose crescenti in combinazione con fulvestrant fino a quando non sarà determinata la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD).

500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 sarà somministrato per via orale presso l'RP2cD in combinazione con fulvestrant.

500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Monoterapia di fase 2 NUV-422
NUV-422 sarà somministrato per via orale presso l'RP2cD.
Droga: NUV-422
NUV-422 è un farmaco sperimentale per il dosaggio orale.
Sperimentale: Monoterapia di fase 2 con fulvestrant
500 mg di fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase 1b: sicurezza e tollerabilità di NUV-422 in combinazione con fulvestrant per determinare la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2cD)
Lasso di tempo: Durante il periodo DLT (28 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) e anomalie di laboratorio
Durante il periodo DLT (28 giorni)
Espansione della dose di fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi
ORR secondo criteri standard
Ogni 8 settimane durante il trattamento in studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUV-422-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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