Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NUV-422 vizsgálata fulvesztranttal kombinációban HR+HER2-aBC-ben szenvedő betegeknél

2023. július 10. frissítette: Nuvation Bio Inc.

Véletlenszerű, nem összehasonlító, 1/2 fázisú vizsgálat a NUV-422-ről fulvesztranttal kombinációban hormonreceptor-pozitív humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+HER2-) előrehaladott emlőrák (aBC) esetén

A NUV-422-03 egy randomizált, nem összehasonlító, 1/2 fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat, amelynek célja a NUV-422 és a fulvesztrant kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a NUV-422 monoterápiához és fulvesztrant monoterápiához képest. A vizsgált populáció HR+HER2-aBC-vel rendelkező felnőttekből áll. A betegek maguknak adják be a NUV-422-t orálisan 28 napos ciklusokban, és 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan (IM) az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint ezt követően minden ciklus 1. napján. A betegeket a betegség progressziójáig, toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus HR+HER2-emlőrák diagnózisával
  2. A betegség progressziójának bizonyítéka a közvetlen megelőző kezelés során, a vizsgáló által standard kritériumok szerint meghatározottak szerint

  3. A betegeknek emlőrákjuk szokásos kezelésében kell részesülniük, és alkalmasnak kell lenniük fulvesztrant-kezelésre

    • Az előzetes szokásos ápolási kezeléseknek tartalmazniuk kell a hormonterápiát és egy jóváhagyott CDK4/6 inhibitorral kombinált kezelést
  4. A betegeknek endokrin-rezisztens betegségben kell szenvedniük
  5. Nincs ismert aktív vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegsége
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 1
  7. Várható élettartam > 6 hónap
  8. Fulvesztrant kapására jogosult
  9. Megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, hormonterápiát (kivéve a folyamatban lévő LHRH analógokat férfi betegeknél és premenopauzás nőknél), sugárkezelést vagy biológiai rákellenes kezelést kapott a NUV-422 és a fulvesztrant első adagját megelőző 14 napon belül
  2. A NUV-422 és a fulvesztrant első adagja előtt vizsgálati szerrel kezelték bármilyen indikációra a nem mieloszuppresszív szer esetében 14 napon belül, vagy 21 napon belül (<5 felezési idővel) a mieloszuppresszív szernél.
  3. Mérsékelt májkárosodás, amely csökkentett fulvesztrant adagot igényel

  4. Olyan gyógyszereket igényel, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4/5 enzimek erős induktorai és/vagy gátlói

    • Csak az 1b fázishoz: olyan gyógyszerekre van szükség, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4/5 enzimek mérsékelten induktorai és/vagy gátlói
  5. Ismert allergia vagy túlérzékenység a fulvesztranttal szemben
  6. Csak a 2. fázis esetében: előzetes kezelés fulvesztranttal és/vagy vizsgálati ER célzott szerrel
  7. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis Dózisemelés

A NUV-422-t orálisan adják be növekvő dózisszintekkel fulvesztranttal kombinálva, amíg meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózist (RP2cD).

500 mg fulvesztrantot kell beadni IM-ben az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden ciklus 1. napján.
Drog: NUV-422
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 2. fázis NUV-422 + fulvesztrant

A NUV-422-t orálisan adják be az RP2cD-n fulvesztranttal kombinálva.

500 mg fulvesztrantot kell beadni IM-ben az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden ciklus 1. napján.
Drog: NUV-422
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 2. fázisú NUV-422 monoterápia
A NUV-422-t orálisan adják be az RP2cD-n.
Drog: NUV-422
A NUV-422 egy orális adagolásra szánt vizsgálati gyógyszer.
Kísérleti: 2. fázisú fulvesztrant monoterápia
500 mg fulvesztrantot kell beadni IM-ben az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden ciklus 1. napján.
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázisú dózisemelés: A NUV-422 biztonságossága és tolerálhatósága fulvesztranttal kombinálva az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózis (RP2cD) meghatározásához
Időkeret: A DLT időszak alatt (28 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és laboratóriumi eltérések előfordulása
A DLT időszak alatt (28 nap)
2. fázisú dóziskiterjesztés: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés során 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
ORR szabvány kritériumok szerint
A vizsgálati kezelés során 8 hetente, átlagosan 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvation Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUV-422-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel