Studie av NUV-422 i kombination med Fulvestrant hos patienter med HR+HER2-aBC

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor med diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HR+HER2-bröstcancer
2. Bevis på sjukdomsprogression vid omedelbar tidigare terapi som fastställts av utredaren enligt standardkriterier

3. Patienter måste ha fått standardbehandlingar för sin bröstcancer och vara berättigade att få fulvestrant

   • Tidigare standardbehandlingar måste innefatta behandling med hormonbehandling i kombination med en godkänd CDK4/6-hämmare
4. Patienter måste ha en endokrin-resistent sjukdom
5. Har ingen känd aktiv eller symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
7. Förväntad livslängd > 6 månader
8. Berättigad att få fulvestrant
9. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusions kriterier:

1. Har fått kemoterapi, hormonbehandling (med undantag av pågående LHRH-analoger hos manliga patienter och premenopausala kvinnor), strålning eller biologisk anti-cancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen av NUV-422 och fulvestrant
2. Fick behandling med ett prövningsmedel för alla indikationer inom 14 dagar för icke-myelosuppressivt medel eller 21 dagar (av < 5 halveringstider) för myelosuppressivt medel före första dosen av NUV-422 och fulvestrant
3. Måttligt nedsatt leverfunktion som skulle kräva en reducerad dos av fulvestrant

4. Kräver mediciner som är kända för att vara starka inducerare och/eller hämmare av CYP3A4/5-enzymer

   • Endast för fas 1b: kräver mediciner som är kända för att vara måttliga inducerare och/eller hämmare av CYP3A4/5-enzymer
5. Känd allergi eller överkänslighet mot fulvestrant
6. Endast för fas 2: tidigare behandling med fulvestrant och/eller läkemedel som riktar sig till ER
7. Kvinnor som är gravida eller ammar