Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NUV-422:sta yhdistelmänä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR+HER2-aBC

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nuvation Bio Inc.

Satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen 1/2 tutkimus NUV-422:sta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen (HR+HER2-) pitkälle edennyt rintasyöpä (aBC)

NUV-422-03 on satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen 1/2 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NUV-422:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna NUV-422-monoterapia- ja fulvestranttimonoterapiaan. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on HR+HER2-aBC. Potilaat antavat itse NUV-422:ta suun kautta 28 päivän sykleissä ja saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen HR+HER2-rintasyöpä
  2. Todisteet taudin etenemisestä välittömällä aikaisemmalla hoidolla, jonka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti

  3. Potilaiden on täytynyt saada rintasyövän tavanomaista hoitoa ja he voivat saada fulvestranttia

    • Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava hormonihoito yhdessä hyväksytyn CDK4/6-estäjän kanssa
  4. Potilailla on oltava endokriineille vastustuskykyinen sairaus
  5. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
  6. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta
  8. Oikeus saada fulvestranttia
  9. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta meneillään olevia LHRH-analogeja miespotilailla ja premenopausaalisilla naisilla), sädehoitoa tai biologista syövänvastaista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä NUV-422- ja fulvestranttiannosta
  2. Sai hoitoa tutkittavalla aineella mihin tahansa indikaatioon 14 päivän sisällä ei-myelosuppressiiviselle aineelle tai 21 päivän kuluessa (alle 5 puoliintumisajalla) myelosuppressiiviselle aineelle ennen ensimmäistä NUV-422- ja fulvestrantin annosta
  3. Keskivaikea maksan vajaatoiminta, joka vaatisi pienennetyn fulvestranttiannoksen

  4. Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä

    • Vain vaihe 1b: vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​CYP3A4/5-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys fulvestrantille
  6. Vain vaihe 2: aiempi hoito fulvestrantilla ja/tai tutkittavalla ER-kohdennettulla aineella
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi

NUV-422:ta annetaan suun kautta kasvavilla annostasoilla yhdessä fulvestrantin kanssa, kunnes suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2cD) on määritetty.

500 mg fulvestranttia annetaan IM syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen.
Lääke: NUV-422
NUV-422 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Vaihe 2 NUV-422 + fulvestrantti

NUV-422 annetaan suun kautta RP2cD:ssä yhdessä fulvestrantin kanssa.

500 mg fulvestranttia annetaan IM syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen.
Lääke: NUV-422
NUV-422 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Vaiheen 2 NUV-422 monoterapia
NUV-422 annetaan suun kautta RP2cD:ssä.
Lääke: NUV-422
NUV-422 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaiheen 2 fulvestranttimonoterapia
500 mg fulvestranttia annetaan IM syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b annoksen eskalointi: NUV-422:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä fulvestrantin kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2cD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
DLT-jakson aikana (28 päivää)
Vaihe 2 annoksen laajennus: objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimushoidon aikana, keskimäärin 6 kuukautta
ORR vakiokriteerien mukaan
Joka 8. viikko tutkimushoidon aikana, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvation Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUV-422-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NUV-422

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa