Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NUV-422 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met HR+HER2-aBC

10 juli 2023 bijgewerkt door: Nuvation Bio Inc.

Gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 1/2-studie van NUV-422 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptorpositieve humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+HER2-) gevorderde borstkanker (aBC)

NUV-422-03 is een gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NUV-422 in combinatie met fulvestrant te evalueren ten opzichte van NUV-422 monotherapie en fulvestrant monotherapie. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met HR+HER2-aBC. Patiënten zullen NUV-422 zelf oraal toedienen in cycli van 28 dagen en 500 mg fulvestrant intramusculair (IM) ontvangen op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus daarna. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Next Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met de diagnose lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HR+HER2-borstkanker
  2. Bewijs van ziekteprogressie bij onmiddellijk voorafgaande therapie zoals bepaald door de onderzoeker volgens standaardcriteria

  3. Patiënten moeten standaardbehandelingen voor hun borstkanker hebben gekregen en in aanmerking komen voor fulvestrant

    • Voorafgaande standaardbehandelingen moeten behandeling met hormonale therapie in combinatie met een goedgekeurde CDK4/6-remmer omvatten
  4. Patiënten moeten een hormoonresistente ziekte hebben
  5. Geen bekende actieve of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  7. Levensverwachting van > 6 maanden
  8. Komt in aanmerking voor fulvestrant
  9. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, hormonale therapie (met uitzondering van lopende LHRH-analogen bij mannelijke patiënten en premenopauzale vrouwen), bestraling of biologische antikankertherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NUV-422 en fulvestrant
  2. Behandeling gekregen met een onderzoeksmiddel voor elke indicatie binnen 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen of 21 dagen (van < 5 halfwaardetijden) voor myelosuppressieve middelen voorafgaand aan de eerste dosis NUV-422 en fulvestrant
  3. Matige leverfunctiestoornis waarvoor een verlaagde dosis fulvestrant nodig is

  4. Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren en/of remmers van CYP3A4/5-enzymen zijn

    • Alleen voor fase 1b: medicijnen nodig waarvan bekend is dat ze matige inductoren en/of remmers van CYP3A4/5-enzymen zijn
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor fulvestrant
  6. Alleen voor fase 2: eerdere behandeling met fulvestrant en/of ER-gericht middel in onderzoek
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie

NUV-422 zal oraal worden toegediend in stijgende dosisniveaus in combinatie met fulvestrant totdat de aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (RP2cD) is bepaald.

500 mg fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus.
Geneesmiddel: NUV-422
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 zal oraal worden toegediend op de RP2cD in combinatie met fulvestrant.

500 mg fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus.
Geneesmiddel: NUV-422
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Fase 2 NUV-422 monotherapie
NUV-422 wordt oraal toegediend op de RP2cD.
Geneesmiddel: NUV-422
NUV-422 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 2 fulvestrant monotherapie
500 mg fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie fase 1b: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-422 in combinatie met fulvestrant om de aanbevolen combinatiedosis fase 2 (RP2cD) te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Fase 2 dosisuitbreiding: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken door middel van studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden
ORR volgens standaardcriteria
Elke 8 weken door middel van studiebehandeling, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUV-422-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren