Badanie NUV-422 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+HER2-aBC

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+HER2-
2. Dowody na postęp choroby podczas bezpośrednio wcześniejszej terapii, jak określił Badacz zgodnie ze standardowymi kryteriami

3. Pacjenci muszą przejść standardowe leczenie raka piersi i kwalifikować się do otrzymywania fulwestrantu

   • Wcześniejszy standard leczenia musi obejmować terapię hormonalną w skojarzeniu z zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6
4. Pacjenci muszą mieć chorobę endokrynologiczną
5. Nie mają znanej czynnej lub objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
6. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
8. Kwalifikujący się do otrzymywania fulwestrantu
9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem trwających analogów LHRH u mężczyzn i kobiet przed menopauzą), radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki NUV-422 i fulwestrantu
2. Otrzymał leczenie badanym lekiem z dowolnego wskazania w ciągu 14 dni w przypadku środka niedziałającego na szpik kostny lub 21 dni (z < 5 okresami półtrwania) w przypadku środka mielosupresyjnego przed pierwszą dawką NUV-422 i fulwestrantu
3. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, które wymagają zmniejszenia dawki fulwestrantu

4. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5

   • Tylko dla fazy 1b: wymaga leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi induktorami i/lub inhibitorami enzymów CYP3A4/5
5. Znana alergia lub nadwrażliwość na fulwestrant
6. Tylko dla fazy 2: wcześniejsza terapia fulwestrantem i/lub badanym lekiem ukierunkowanym na ER
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią