Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NUV-422 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+HER2-aBC

10 июля 2023 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.

Рандомизированное, несравнительное исследование фазы 1/2 применения NUV-422 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с гормон-рецептор-положительным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2-отрицательным (HR+HER2-) распространенным раком молочной железы (aBC)

NUV-422-03 представляет собой рандомизированное несравнительное исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности NUV-422 в комбинации с фулвестрантом по сравнению с монотерапией NUV-422 и монотерапией фулвестрантом. Исследуемая популяция состоит из взрослых с HR+HER2-aBC. Пациенты будут самостоятельно вводить NUV-422 перорально в течение 28-дневных циклов и получать 500 мг фулвестранта внутримышечно (в/м) в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с диагнозом местно-распространенный неоперабельный или метастатический HR+HER2- рак молочной железы
  2. Доказательства прогрессирования заболевания при непосредственно предшествующей терапии, как это определено исследователем в соответствии со стандартными критериями.

  3. Пациенты должны пройти стандартное лечение рака молочной железы и иметь право на получение фулвестранта.

    • Предыдущий стандарт лечения должен включать лечение гормональной терапией в сочетании с одобренным ингибитором CDK4/6.
  4. Пациенты должны иметь эндокринно-резистентное заболевание
  5. Не иметь известных активных или симптоматических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС)
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  8. Право на получение фулвестранта
  9. Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  1. Получали химиотерапию, гормональную терапию (за исключением текущих аналогов ЛГРГ у пациентов мужского пола и женщин в пременопаузе), лучевую или биологическую противораковую терапию в течение 14 дней до первой дозы NUV-422 и фулвестранта.
  2. Получал лечение исследуемым агентом по любому показанию в течение 14 дней для немиелосупрессивного агента или 21 дня (<5 периодов полувыведения) для миелосупрессивного агента до первой дозы NUV-422 и фулвестранта.
  3. Умеренное нарушение функции печени, требующее снижения дозы фулвестранта.

  4. Требуются лекарства, которые, как известно, являются сильными индукторами и/или ингибиторами ферментов CYP3A4/5.

    • Только для фазы 1b: требуются лекарства, которые, как известно, являются умеренными индукторами и/или ингибиторами ферментов CYP3A4/5.
  5. Известная аллергия или гиперчувствительность к фулвестранту
  6. Только для фазы 2: предшествующая терапия фулвестрантом и/или исследуемым препаратом, нацеленным на ER.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы

NUV-422 будет вводиться перорально с возрастающими дозами в комбинации с фулвестрантом до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая комбинированная доза фазы 2 (RP2cD).

Фулвестрант в дозе 500 мг будет вводиться в/м в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла.
Лекарство: НУВ-422
NUV-422 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Фаза 2 NUV-422 + фулвестрант

NUV-422 будет вводиться перорально на RP2cD в комбинации с фулвестрантом.

Фулвестрант в дозе 500 мг будет вводиться в/м в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла.
Лекарство: НУВ-422
NUV-422 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Монотерапия NUV-422 фазы 2
NUV-422 будет вводиться перорально на RP2cD.
Лекарство: НУВ-422
NUV-422 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Монотерапия фулвестрантом 2 фазы
Фулвестрант в дозе 500 мг будет вводиться в/м в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы фазы 1b: безопасность и переносимость NUV-422 в комбинации с фулвестрантом для определения рекомендуемой комбинированной дозы фазы 2 (RP2cD)
Временное ограничение: В течение периода DLT (28 дней)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), дозолимитирующей токсичности (DLT) и лабораторных отклонений.
В течение периода DLT (28 дней)
Увеличение дозы, фаза 2: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в рамках исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев
ORR по стандартным критериям
Каждые 8 ​​недель в рамках исследуемого лечения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvation Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUV-422-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться