Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NUV-422 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HR+HER2-aBC

10. juli 2023 oppdatert av: Nuvation Bio Inc.

Randomisert, ikke-komparativ fase 1/2-studie av NUV-422 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med hormonreseptorpositiv human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+HER2-) avansert brystkreft (aBC)

NUV-422-03 er en randomisert, ikke-komparativ fase 1/2 doseeskalerings- og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av NUV-422 i kombinasjon med fulvestrant i forhold til NUV-422 monoterapi og fulvestrant monoterapi. Studiepopulasjonen består av voksne med HR+HER2-aBC. Pasienter vil selv administrere NUV-422 oralt i 28-dagers sykluser og motta 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 1 i hver syklus deretter. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med diagnosen lokalt avansert inoperabel eller metastatisk HR+HER2- brystkreft
  2. Bevis på sykdomsprogresjon ved umiddelbar tidligere behandling som bestemt av etterforskeren i henhold til standardkriterier

  3. Pasienter må ha mottatt standardbehandlinger for brystkreft og være kvalifisert til å motta fulvestrant

    • Tidligere standardbehandlinger må inkludere behandling med hormonbehandling i kombinasjon med en godkjent CDK4/6-hemmer
  4. Pasienter må ha endokrin-resistent sykdom
  5. Har ingen kjent aktiv eller symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  7. Forventet levealder > 6 måneder
  8. Kvalifisert til å motta fulvestrant
  9. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt kjemoterapi, hormonbehandling (med unntak av pågående LHRH-analoger hos mannlige pasienter og premenopausale kvinner), stråling eller biologisk anti-kreftbehandling innen 14 dager før første dose av NUV-422 og fulvestrant
  2. Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 14 dager for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dager (med < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dose av NUV-422 og fulvestrant
  3. Moderat nedsatt leverfunksjon som vil kreve redusert dose fulvestrant

  4. Krever medisiner som er kjent for å være sterke induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer

    • Kun for fase 1b: krever medisiner som er kjent for å være moderate induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor fulvestrant
  6. Kun for fase 2: tidligere behandling med fulvestrant og/eller undersøkelsesmiddel rettet mot ER
  7. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering

NUV-422 vil bli administrert oralt med økende dosenivåer i kombinasjon med fulvestrant inntil anbefalt fase 2 kombinasjonsdose (RP2cD) er bestemt.

500 mg fulvestrant vil bli administrert IM på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 1 i hver syklus deretter.
Legemiddel: NUV-422
NUV-422 er et forsøkslegemiddel for oral dosering.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 vil bli administrert oralt ved RP2cD i kombinasjon med fulvestrant.

500 mg fulvestrant vil bli administrert IM på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 1 i hver syklus deretter.
Legemiddel: NUV-422
NUV-422 er et forsøkslegemiddel for oral dosering.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: Fase 2 NUV-422 monoterapi
NUV-422 vil bli administrert oralt ved RP2cD.
Legemiddel: NUV-422
NUV-422 er et forsøkslegemiddel for oral dosering.
Eksperimentell: Fase 2 fulvestrant monoterapi
500 mg fulvestrant vil bli administrert IM på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 1 i hver syklus deretter.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b doseeskalering: Sikkerhet og toleranse for NUV-422 i kombinasjon med fulvestrant for å bestemme anbefalt fase 2 kombinasjonsdose (RP2cD)
Tidsramme: I løpet av DLT-perioden (28 dager)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisiteter (DLT) og laboratorieavvik
I løpet av DLT-perioden (28 dager)
Fase 2 doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom studiebehandling, gjennomsnittlig 6 måneder
ORR per standardkriterier
Hver 8. uke gjennom studiebehandling, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUV-422-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere