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HR+HER2-aBC患者におけるフルベストラントと併用したNUV-422の研究

2023年7月10日 更新者：Nuvation Bio Inc.

ホルモン受容体陽性ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HR+HER2-）進行乳癌（aBC）患者におけるフルベストラントと併用した NUV-422 の無作為化非比較第 1/2 相試験

NUV-422-03 は、NUV-422 単剤療法およびフルベストラント単剤療法と比較して、フルベストラントと併用した NUV-422 の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化非比較第 1/2 相用量漸増および拡大試験です。 研究集団は、HR+HER2-aBC の成人で構成されています。 患者は、28 日サイクルで NUV-422 を経口で自己投与し、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500 mg のフルベストラントを筋肉内 (IM) で受け取ります。 患者は、疾患の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで治療されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所進行手術不能または転移性 HR+HER2-乳がんと診断された男女
  2. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された直前の治療における疾患進行の証拠

  3. -患者は乳がんの標準治療を受けており、フルベストラントを受ける資格がある必要があります

    • 以前の標準治療には、承認されたCDK4 / 6阻害剤と組み合わせたホルモン療法による治療が含まれていなければなりません
  4. -患者は内分泌抵抗性疾患にかかっている必要があります
  5. 活動性または症候性の中枢神経系（CNS）疾患が知られていない
  6. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤1
  7. > 6ヶ月の平均余命
  8. フルベストラントの受給資格
  9. 十分な骨髄および臓器機能

除外基準:

  1. -化学療法、ホルモン療法（男性患者および閉経前の女性における進行中のLHRH類似体を除く）、放射線、または生物学的抗がん療法をNUV-422およびフルベストラントの初回投与前14日以内に受けたことがある
  2. -NUV-422およびフルベストラントの初回投与前に、非骨髄抑制剤の場合は14日以内、骨髄抑制剤の場合は21日以内（半減期が5未満）に治験薬による治療を受けました
  3. フルベストラントの減量を必要とする中等度の肝障害

  4. CYP3A4/5酵素の強力な誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要です

    • フェーズ 1b のみ: CYP3A4/5 酵素の中程度の誘導剤および/または阻害剤であることが知られている薬剤が必要
  5. フルベストラントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  6. 第2相のみ：フルベストラントおよび/または治験中のER標的薬による治療歴
  7. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b 用量漸増

NUV-422 は、推奨される第 2 相併用用量 (RP2cD) が決定されるまで、フルベストラントと組み合わせて徐々に用量レベルを上げながら経口投与されます。

フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：フェーズ 2 NUV-422 + フルベストラント

NUV-422 は、フルベストラントと組み合わせて RP2cD で経口投与されます。

フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：第 2 相 NUV-422 単剤療法
NUV-422 は RP2cD で経口投与されます。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。
実験的：フェーズ 2 フルベストラント単剤療法
フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に IM 投与し、その後は各サイクルの 1 日目に投与します。
薬：フルベストラント
フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b 用量漸増: 推奨されるフェーズ 2 併用用量 (RP2cD) を決定するための、フルベストラントと併用した NUV-422 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）、検査異常の発生率
DLT期間中（28日間）
フェーズ 2 用量拡大: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験治療中は8週間ごと、平均6ヶ月
標準基準ごとの ORR
治験治療中は8週間ごと、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvation Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUV-422-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    アメリカ

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