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Étude du NUV-422 en association avec le fulvestrant chez des patients atteints de HR+HER2- aBC

10 juillet 2023 mis à jour par: Nuvation Bio Inc.

Étude de phase 1/2 randomisée et non comparative sur le NUV-422 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (aBC) avec récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif pour les récepteurs hormonaux 2-négatif (HR+HER2-)

NUV-422-03 est une étude d'augmentation et d'expansion de dose de phase 1/2, randomisée et non comparative, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NUV-422 en association avec le fulvestrant par rapport au NUV-422 en monothérapie et au fulvestrant en monothérapie. La population à l'étude est composée d'adultes atteints de HR+HER2-aBC. Les patients s'auto-administreront NUV-422 par voie orale en cycles de 28 jours et recevront 500 mg de fulvestrant par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle par la suite. Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec un diagnostic de cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique HR+HER2-
  2. Preuve de la progression de la maladie lors d'un traitement antérieur immédiat tel que déterminé par l'investigateur selon les critères standard

  3. Les patientes doivent avoir reçu des traitements standard pour leur cancer du sein et être éligibles pour recevoir du fulvestrant

    • Les traitements de référence antérieurs doivent inclure un traitement par hormonothérapie en association avec un inhibiteur CDK4/6 approuvé
  4. Les patients doivent avoir une maladie endocrino-résistante
  5. Ne pas avoir de maladie active ou symptomatique connue du système nerveux central (SNC)
  6. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 1
  7. Espérance de vie > 6 mois
  8. Admissible à recevoir du fulvestrant
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie (à l'exception des analogues de la LHRH en cours chez les hommes et les femmes préménopausées), une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique dans les 14 jours précédant la première dose de NUV-422 et de fulvestrant
  2. A reçu un traitement avec un agent expérimental pour toute indication dans les 14 jours pour un agent non myélosuppresseur ou 21 jours (de < 5 demi-vies) pour un agent myélosuppresseur avant la première dose de NUV-422 et de fulvestrant
  3. Insuffisance hépatique modérée qui nécessiterait une dose réduite de fulvestrant

  4. Nécessite des médicaments connus pour être de puissants inducteurs et/ou inhibiteurs des enzymes CYP3A4/5

    • Pour la phase 1b uniquement : nécessite des médicaments connus pour être des inducteurs et/ou des inhibiteurs modérés des enzymes CYP3A4/5
  5. Allergie ou hypersensibilité connue au fulvestrant
  6. Pour la phase 2 uniquement : traitement antérieur avec du fulvestrant et/ou un agent expérimental ciblant les ER
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1b

Le NUV-422 sera administré par voie orale à des doses croissantes en association avec le fulvestrant jusqu'à ce que la dose combinée recommandée de phase 2 (RP2cD) soit déterminée.

500 mg de fulvestrant seront administrés IM les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle par la suite.
Médicament: NUV-422
Le NUV-422 est un médicament expérimental à administration orale.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Phase 2 NUV-422 + fulvestrant

Le NUV-422 sera administré par voie orale au RP2cD en association avec le fulvestrant.

500 mg de fulvestrant seront administrés IM les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle par la suite.
Médicament: NUV-422
Le NUV-422 est un médicament expérimental à administration orale.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Phase 2 NUV-422 monothérapie
Le NUV-422 sera administré par voie orale au RP2cD.
Médicament: NUV-422
Le NUV-422 est un médicament expérimental à administration orale.
Expérimental: Phase 2 en monothérapie au fulvestrant
500 mg de fulvestrant seront administrés IM les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle par la suite.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase 1b : innocuité et tolérabilité du NUV-422 en association avec le fulvestrant pour déterminer la dose combinée recommandée de phase 2 (RP2cD)
Délai: Pendant la période DLT (28 jours)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT) et des anomalies de laboratoire
Pendant la période DLT (28 jours)
Expansion de dose de phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement de l'étude, en moyenne 6 mois
ORR selon les critères standards
Toutes les 8 semaines pendant le traitement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvation Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUV-422-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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