Undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+HER2-aBC
10. juli 2023 opdateret af: Nuvation Bio Inc.
Randomiseret, ikke-komparativ fase 1/2-undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+HER2-) avanceret brystkræft (aBC)
NUV-422-03 er et randomiseret, ikke-komparativt fase 1/2 dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NUV-422 i kombination med fulvestrant i forhold til NUV-422 monoterapi og fulvestrant monoterapi.
Undersøgelsespopulationen består af voksne med HR+HER2-aBC.
Patienterne vil selv administrere NUV-422 oralt i 28-dages cyklusser og modtage 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Compassionate Cancer Care Research Inc.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med diagnosen lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HR+HER2- brystkræft
- Bevis på sygdomsprogression ved umiddelbar forudgående behandling som bestemt af investigator i henhold til standardkriterier
Patienter skal have modtaget standardbehandlinger for deres brystkræft og være berettiget til at modtage fulvestrant
- Tidligere standardbehandlinger skal omfatte behandling med hormonbehandling i kombination med en godkendt CDK4/6-hæmmer
- Patienter skal have en endokrin-resistent sygdom
- Har ingen kendt aktiv eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
- Forventet levetid på > 6 måneder
- Berettiget til at modtage fulvestrant
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (med undtagelse af igangværende LHRH-analoger hos mandlige patienter og præmenopausale kvinder), stråling eller biologisk anti-cancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af NUV-422 og fulvestrant
- Modtog behandling med et forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 14 dage for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dage (på < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dosis af NUV-422 og fulvestrant
- Moderat nedsat leverfunktion, som ville kræve en reduceret dosis af fulvestrant
Kræver medicin, der vides at være stærke inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer
- Kun til fase 1b: Kræver medicin, der vides at være moderate inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for fulvestrant
- Kun for fase 2: forudgående behandling med fulvestrant og/eller forsøgsmiddel rettet mod ER
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering
NUV-422 vil blive administreret oralt ved eskalerende dosisniveauer i kombination med fulvestrant, indtil den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD) er bestemt. 500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter. |
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Fulvestrant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant
NUV-422 vil blive administreret oralt ved RP2cD i kombination med fulvestrant. 500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter. |
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Fulvestrant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 monoterapi
NUV-422 vil blive indgivet oralt på RP2cD.
|
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 fulvestrant monoterapi
500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
|
Fulvestrant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-422 i kombination med fulvestrant for at bestemme den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og laboratorieabnormiteter
|
I DLT-perioden (28 dage)
|
|
Fase 2 dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder
|
ORR pr. standardkriterier
|
Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- NUV-422-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .