Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+HER2-aBC

10. juli 2023 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Randomiseret, ikke-komparativ fase 1/2-undersøgelse af NUV-422 i kombination med fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+HER2-) avanceret brystkræft (aBC)

NUV-422-03 er et randomiseret, ikke-komparativt fase 1/2 dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NUV-422 i kombination med fulvestrant i forhold til NUV-422 monoterapi og fulvestrant monoterapi. Undersøgelsespopulationen består af voksne med HR+HER2-aBC. Patienterne vil selv administrere NUV-422 oralt i 28-dages cyklusser og modtage 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med diagnosen lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HR+HER2- brystkræft
  2. Bevis på sygdomsprogression ved umiddelbar forudgående behandling som bestemt af investigator i henhold til standardkriterier

  3. Patienter skal have modtaget standardbehandlinger for deres brystkræft og være berettiget til at modtage fulvestrant

    • Tidligere standardbehandlinger skal omfatte behandling med hormonbehandling i kombination med en godkendt CDK4/6-hæmmer
  4. Patienter skal have en endokrin-resistent sygdom
  5. Har ingen kendt aktiv eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  7. Forventet levetid på > 6 måneder
  8. Berettiget til at modtage fulvestrant
  9. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (med undtagelse af igangværende LHRH-analoger hos mandlige patienter og præmenopausale kvinder), stråling eller biologisk anti-cancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af NUV-422 og fulvestrant
  2. Modtog behandling med et forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 14 dage for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dage (på < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dosis af NUV-422 og fulvestrant
  3. Moderat nedsat leverfunktion, som ville kræve en reduceret dosis af fulvestrant

  4. Kræver medicin, der vides at være stærke inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer

    • Kun til fase 1b: Kræver medicin, der vides at være moderate inducere og/eller hæmmere af CYP3A4/5-enzymer
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for fulvestrant
  6. Kun for fase 2: forudgående behandling med fulvestrant og/eller forsøgsmiddel rettet mod ER
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering

NUV-422 vil blive administreret oralt ved eskalerende dosisniveauer i kombination med fulvestrant, indtil den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD) er bestemt.

500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 + fulvestrant

NUV-422 vil blive administreret oralt ved RP2cD i kombination med fulvestrant.

500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Fase 2 NUV-422 monoterapi
NUV-422 vil blive indgivet oralt på RP2cD.
Medicin: NUV-422
NUV-422 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 2 fulvestrant monoterapi
500 mg fulvestrant vil blive administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i hver cyklus derefter.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-422 i kombination med fulvestrant for at bestemme den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og laboratorieabnormiteter
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 2 dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder
ORR pr. standardkriterier
Hver 8. uge gennem studiebehandling, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUV-422-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NUV-422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner