白细胞功能的营养调节 (FPP Supplement)
2023年8月17日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
本研究的目的是确定发酵木瓜制剂 (FPP) 能够改善参与者外周血单核细胞 (PBMC) 和中性粒细胞的诱导性呼吸爆发结果的剂量。
我们的研究人员报告称，在小鼠体内补充标准化发酵木瓜制剂 (FPP) 可改善皮肤伤口愈合结果。
因此，基于这些观察结果，研究人员建议研究 FPP 补充剂在健康受试者中诱导血源性骨髓细胞呼吸爆发的剂量。
研究概览
详细说明
发酵木瓜制剂 (FPP) 是一种膳食补充剂，在美国可在柜台购买。
FPP 具有抗氧化特性，有利于对抗与年龄相关的并发症[]。
糖尿病患者的慢性伤口是一个主要的公共卫生问题。
研究人员之前的研究表明，糖尿病患者的伤口部位巨噬细胞支持伤口愈合的能力受到损害。
几项独立的观察一致指向这样一个假设，即用木瓜制剂治疗可能促进伤口愈合反应。
我们的实验室报告了第一个证据，证明 FPP 可以通过特别影响伤口部位巨噬细胞的反应和随后的血管生成反应来改善糖尿病伤口的结果。
FPP 在人类安全食用方面有着悠久的记录。
本研究的目的是确定 FPP 能够改善参与者外周血单核细胞 (PBMC) 和中性粒细胞的诱导性呼吸爆发结果的剂量。
我们的研究人员报告称，在小鼠体内补充标准化发酵木瓜制剂 (FPP) 可改善皮肤伤口愈合结果。
因此，基于这些观察结果，研究人员建议研究 FPP 补充剂在健康受试者中诱导血源性骨髓细胞呼吸爆发的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 受试者必须能够遵循指示并自行给予知情同意
排除标准：
• 被认为无法理解研究的程序、风险和益处的个人，即。 知情同意将被排除在外。
- 怀孕的女性也将被排除在外，以尽量减少这些人（和胎儿）的风险。
- 治疗性免疫受损的个体也将被排除在外，以减少统计变异性并最大限度地减少混杂因素的可能性。
- 纳入研究的候选者将不包括 45 CFR 46 B、C 和 D 子部分中定义的个人，也不包括可能被视为易受伤害的任何其他人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3克补充剂
受试者每天服用一次 3 克补充剂
|
参与者将根据随机分组服用补充剂
其他名称：
|
|
实验性的：6克补充剂
受试者每天两次服用 3 克补充剂
|
参与者将根据随机分组服用补充剂
其他名称：
|
|
实验性的：9克补充剂
受试者每天服用 3 克补充剂 3 次
|
参与者将根据随机分组服用补充剂
其他名称：
|
|
无干预：控制
不会服用任何补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充后 6 周白细胞的活性氧 (ROS) 产生
大体时间：补充后 6 周
|
该研究的主要目的是研究通过流式细胞仪测量的补充 FPP 6 周后健康受试者白细胞产生 ROS 的作用机制
|
补充后 6 周
|
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补充后 6 周血液白细胞吞噬作用
大体时间：补充后6周
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通过细胞生物学技术补充后 6 周血液白细胞吞噬作用
|
补充后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充后 6 周的白细胞活化和细胞因子产生
大体时间：5周
|
补充后 6 周的血液白细胞活化和细胞因子产生将通过流式细胞术测量
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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