Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsreglering av leukocytfunktion (FPP Supplement)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Syftet med den aktuella studien är att bestämma den dos vid vilken Fermented Papaya Preparation (FPP) kan förbättra inducerbara respiratoriska utfall i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och neutrofiler hos deltagarna. Våra utredare har rapporterat att tillskott med standardiserade fermenterade papayapreparat (FPP) hos möss förbättrar dermala sårläkningsresultat. Därför, baserat på dessa observationer, föreslår forskarna att studera den dos vid vilken FPP-tillskott inducerar andningsutbrott i blodhärledda myeloidceller hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fermented Papaya Preparation (FPP) är ett kosttillskott som finns tillgängligt som receptfritt i USA. FPP har antioxidantegenskaper, vilket ger fördelar mot åldersrelaterade komplikationer[]. Kroniska sår hos patienter med diabetes utgör ett stort folkhälsoproblem. Tidigare studier från forskarna har visat att makrofager på sårstället från patienter med diabetes äventyras i sin förmåga att stödja sårläkning. Flera oberoende observationer pekar konvergent mot hypotesen att behandling med papayapreparat kan underlätta sårläkningssvar. Vårt laboratorium rapporterade det första beviset som visar att FPP kan förbättra diabetiska sårresultat genom att specifikt påverka svaret från sårställets makrofager och det efterföljande angiogena svaret. FPP har en lång erfarenhet av säker mänsklig konsumtion. Syftet med den aktuella studien är att bestämma den dos vid vilken FPP kan förbättra inducerbara respiratoriska utfall i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och neutrofiler hos deltagarna. Våra utredare har rapporterat att tillskott med standardiserade fermenterade papayapreparat (FPP) hos möss förbättrar dermala sårläkningsresultat. Därför, baserat på dessa observationer, föreslår forskarna att studera den dos vid vilken FPP-tillskott inducerar andningsutbrott i blodhärledda myeloidceller hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Försökspersoner måste kunna följa anvisningar och ge informerat samtycke på egen hand

Exklusions kriterier:

  • • Individer som bedöms oförmögna att förstå tillvägagångssätt, risker och fördelar med studien, dvs. Informerat samtycke kommer att uteslutas.

    • Kvinnor som är gravida kommer också att uteslutas för att minimera risken för sådana individer (och foster).
    • Individer som är terapeutiskt immunkomprometterade kommer också att uteslutas för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för confounders.
    • Kandidater för inkludering i studien kommer inte att inkludera individer enligt definitionen i 45 CFR 46 kapitel B, C och D, inte heller från någon annan population som kan anses vara sårbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 gram kosttillskott
försökspersonerna kommer att ta 3 gram tillskott en gång per dag
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
  • FPP
  • Fermenterad papaya-tillskott (FPP)
Experimentell: 6 gram tillskott
försökspersonerna kommer att ta 3 gram tillskott två gånger per dag
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
  • FPP
  • Fermenterad papaya-tillskott (FPP)
Experimentell: 9 gram kosttillskott
försökspersoner kommer att ta 3 gram tillskott tre gånger per dag
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
  • FPP
  • Fermenterad papaya-tillskott (FPP)
Inget ingripande: kontrollera
inga tillskott kommer att tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reactive Oxygen species (ROS) produktion av leukocyter 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 6 veckor efter tillskott
Huvudsyftet med studien är att studera verkningsmekanismen på ROS-produktion av leukocyter hos friska försökspersoner efter 6 veckors FPP-tillskott mätt med flödescytometri
6 veckor efter tillskott
Blod leukocyt fagocytos 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 6 veckor efter tillskott
Blod leukocyt fagocytos 6 veckor efter tillskott via cellbiologi teknik
6 veckor efter tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocytaktivering och cytokinproduktion 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 5 veckor
Blodleukocytaktivering och cytokinproduktion 6 veckor efter tillskott kommer att mätas via flödescytometri
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13229 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera