- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191758
Näringsreglering av leukocytfunktion (FPP Supplement)
17 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Syftet med den aktuella studien är att bestämma den dos vid vilken Fermented Papaya Preparation (FPP) kan förbättra inducerbara respiratoriska utfall i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och neutrofiler hos deltagarna.
Våra utredare har rapporterat att tillskott med standardiserade fermenterade papayapreparat (FPP) hos möss förbättrar dermala sårläkningsresultat.
Därför, baserat på dessa observationer, föreslår forskarna att studera den dos vid vilken FPP-tillskott inducerar andningsutbrott i blodhärledda myeloidceller hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fermented Papaya Preparation (FPP) är ett kosttillskott som finns tillgängligt som receptfritt i USA.
FPP har antioxidantegenskaper, vilket ger fördelar mot åldersrelaterade komplikationer[].
Kroniska sår hos patienter med diabetes utgör ett stort folkhälsoproblem.
Tidigare studier från forskarna har visat att makrofager på sårstället från patienter med diabetes äventyras i sin förmåga att stödja sårläkning.
Flera oberoende observationer pekar konvergent mot hypotesen att behandling med papayapreparat kan underlätta sårläkningssvar.
Vårt laboratorium rapporterade det första beviset som visar att FPP kan förbättra diabetiska sårresultat genom att specifikt påverka svaret från sårställets makrofager och det efterföljande angiogena svaret.
FPP har en lång erfarenhet av säker mänsklig konsumtion.
Syftet med den aktuella studien är att bestämma den dos vid vilken FPP kan förbättra inducerbara respiratoriska utfall i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och neutrofiler hos deltagarna.
Våra utredare har rapporterat att tillskott med standardiserade fermenterade papayapreparat (FPP) hos möss förbättrar dermala sårläkningsresultat.
Därför, baserat på dessa observationer, föreslår forskarna att studera den dos vid vilken FPP-tillskott inducerar andningsutbrott i blodhärledda myeloidceller hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Försökspersoner måste kunna följa anvisningar och ge informerat samtycke på egen hand
Exklusions kriterier:
• Individer som bedöms oförmögna att förstå tillvägagångssätt, risker och fördelar med studien, dvs. Informerat samtycke kommer att uteslutas.
- Kvinnor som är gravida kommer också att uteslutas för att minimera risken för sådana individer (och foster).
- Individer som är terapeutiskt immunkomprometterade kommer också att uteslutas för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för confounders.
- Kandidater för inkludering i studien kommer inte att inkludera individer enligt definitionen i 45 CFR 46 kapitel B, C och D, inte heller från någon annan population som kan anses vara sårbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 gram kosttillskott
försökspersonerna kommer att ta 3 gram tillskott en gång per dag
|
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 gram tillskott
försökspersonerna kommer att ta 3 gram tillskott två gånger per dag
|
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: 9 gram kosttillskott
försökspersoner kommer att ta 3 gram tillskott tre gånger per dag
|
Deltagarna kommer att ta tilläggen per randomisering
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
inga tillskott kommer att tas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reactive Oxygen species (ROS) produktion av leukocyter 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 6 veckor efter tillskott
|
Huvudsyftet med studien är att studera verkningsmekanismen på ROS-produktion av leukocyter hos friska försökspersoner efter 6 veckors FPP-tillskott mätt med flödescytometri
|
6 veckor efter tillskott
|
|
Blod leukocyt fagocytos 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 6 veckor efter tillskott
|
Blod leukocyt fagocytos 6 veckor efter tillskott via cellbiologi teknik
|
6 veckor efter tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukocytaktivering och cytokinproduktion 6 veckor efter tillskott
Tidsram: 5 veckor
|
Blodleukocytaktivering och cytokinproduktion 6 veckor efter tillskott kommer att mätas via flödescytometri
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13229 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .