- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191758
Regulacja żywieniowa funkcji leukocytów (FPP Supplement)
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Celem obecnego badania jest określenie dawki, przy której preparat ze sfermentowanej papai (FPP) jest w stanie poprawić wyniki indukowanego wybuchu oddechowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i neutrofilach uczestników.
Nasi badacze donieśli, że suplementacja standaryzowanego preparatu sfermentowanej papai (FPP) u myszy poprawia wyniki gojenia się ran skórnych.
Dlatego na podstawie tych obserwacji badacze proponują zbadanie dawki, przy której suplementacja FPP indukuje wybuch oddechowy w krwiopochodnych komórkach mieloidalnych u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fermented Papaya Preparation (FPP) to suplement diety dostępny bez recepty w USA.
FPP posiada właściwości przeciwutleniające, które korzystnie wpływają na powikłania związane z wiekiem [].
Przewlekłe rany u pacjentów z cukrzycą stanowią poważny problem zdrowia publicznego.
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że makrofagi w miejscu rany od pacjentów z cukrzycą mają upośledzoną zdolność wspomagania gojenia się ran.
Kilka niezależnych obserwacji zbieżnie wskazuje na hipotezę, że leczenie preparatami z papai może ułatwiać reakcje gojenia się ran.
Nasze laboratorium zgłosiło pierwsze dowody wykazujące, że FPP może poprawić wyniki leczenia ran cukrzycowych poprzez specyficzny wpływ na odpowiedź makrofagów w ranie i późniejszą odpowiedź angiogenną.
FPP ma długą historię bezpiecznego spożycia przez ludzi.
Celem obecnego badania jest określenie dawki, przy której FPP jest w stanie poprawić wyniki indukowanego wybuchu oddechowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i neutrofilach uczestników.
Nasi badacze donieśli, że suplementacja standaryzowanego preparatu sfermentowanej papai (FPP) u myszy poprawia wyniki gojenia się ran skórnych.
Dlatego na podstawie tych obserwacji badacze proponują zbadanie dawki, przy której suplementacja FPP indukuje wybuch oddechowy w krwiopochodnych komórkach mieloidalnych u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Osoby badane muszą być w stanie samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrażać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, tj. Świadoma zgoda zostanie wykluczona.
- Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu).
- Osoby z upośledzoną odpornością terapeutyczną również zostaną wykluczone, aby zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające.
- Kandydaci do włączenia do badania nie będą obejmować osób określonych w 45 CFR 46 podczęści B, C i D ani z żadnej innej populacji, którą można uznać za wrażliwą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 3 gramy suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów raz dziennie
|
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 6 gramów suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów dwa razy dziennie
|
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 9 gramów suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów trzy razy dziennie
|
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: kontrola
nie będą pobierane żadne suplementy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) w leukocytach 6 tygodni po suplementacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po suplementacji
|
Głównym celem badania jest zbadanie mechanizmu działania na produkcję RFT przez leukocyty zdrowych osób po 6 tygodniach suplementacji FPP mierzonej metodą cytometrii przepływowej
|
6 tygodni po suplementacji
|
Fagocytoza leukocytów krwi 6 tygodni po suplementacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po suplementacji
|
Fagocytoza leukocytów krwi 6 tygodni po suplementacji techniką biologii komórki
|
6 tygodni po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja leukocytów i produkcja cytokin po 6 tygodniach od suplementacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Aktywacja leukocytów krwi i wytwarzanie cytokin 6 tygodni po suplementacji będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13229 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatek FPP
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteZakończony
-
The Touro College and University SystemUniversity of Vienna; Osato Research Institute; University of Mauritius; Mauritius... i inni współpracownicyZakończonyOceń wpływ zielonej herbaty na cukrzycę | Oceń wpływ przygotowania fermentowanej papai na cukrzycę | Wpływ zielonej herbaty i FPP na białka C-reaktywne | Wpływ zielonej herbaty i FPP na profile lipidowe w cukrzycy | Wpływ zielonej herbaty i FPP na powstawanie miażdżycyAustria, Mauritius, Stany Zjednoczone
-
Vital Solutions Swiss AGZakończonyChoroba metaboliczna | Zaburzenia układu krążeniaNiemcy
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
University of FloridaOsato Research InstituteZakończony
-
University of FloridaOsato Research InstituteZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyNiedokrwistość | Przewlekła choroba nerek Etap 5
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyHemianopia homonimicznaStany Zjednoczone