Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja żywieniowa funkcji leukocytów (FPP Supplement)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Celem obecnego badania jest określenie dawki, przy której preparat ze sfermentowanej papai (FPP) jest w stanie poprawić wyniki indukowanego wybuchu oddechowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i neutrofilach uczestników. Nasi badacze donieśli, że suplementacja standaryzowanego preparatu sfermentowanej papai (FPP) u myszy poprawia wyniki gojenia się ran skórnych. Dlatego na podstawie tych obserwacji badacze proponują zbadanie dawki, przy której suplementacja FPP indukuje wybuch oddechowy w krwiopochodnych komórkach mieloidalnych u zdrowych osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fermented Papaya Preparation (FPP) to suplement diety dostępny bez recepty w USA. FPP posiada właściwości przeciwutleniające, które korzystnie wpływają na powikłania związane z wiekiem []. Przewlekłe rany u pacjentów z cukrzycą stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że makrofagi w miejscu rany od pacjentów z cukrzycą mają upośledzoną zdolność wspomagania gojenia się ran. Kilka niezależnych obserwacji zbieżnie wskazuje na hipotezę, że leczenie preparatami z papai może ułatwiać reakcje gojenia się ran. Nasze laboratorium zgłosiło pierwsze dowody wykazujące, że FPP może poprawić wyniki leczenia ran cukrzycowych poprzez specyficzny wpływ na odpowiedź makrofagów w ranie i późniejszą odpowiedź angiogenną. FPP ma długą historię bezpiecznego spożycia przez ludzi. Celem obecnego badania jest określenie dawki, przy której FPP jest w stanie poprawić wyniki indukowanego wybuchu oddechowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i neutrofilach uczestników. Nasi badacze donieśli, że suplementacja standaryzowanego preparatu sfermentowanej papai (FPP) u myszy poprawia wyniki gojenia się ran skórnych. Dlatego na podstawie tych obserwacji badacze proponują zbadanie dawki, przy której suplementacja FPP indukuje wybuch oddechowy w krwiopochodnych komórkach mieloidalnych u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Osoby badane muszą być w stanie samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrażać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, tj. Świadoma zgoda zostanie wykluczona.

    • Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu).
    • Osoby z upośledzoną odpornością terapeutyczną również zostaną wykluczone, aby zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające.
    • Kandydaci do włączenia do badania nie będą obejmować osób określonych w 45 CFR 46 podczęści B, C i D ani z żadnej innej populacji, którą można uznać za wrażliwą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 gramy suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów raz dziennie
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • FPP
  • Suplement preparatu ze sfermentowanej papai (FPP)
Eksperymentalny: 6 gramów suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów dwa razy dziennie
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • FPP
  • Suplement preparatu ze sfermentowanej papai (FPP)
Eksperymentalny: 9 gramów suplementów
badani będą przyjmować 3 gramy suplementów trzy razy dziennie
Uczestnicy będą przyjmować suplementy zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • FPP
  • Suplement preparatu ze sfermentowanej papai (FPP)
Brak interwencji: kontrola
nie będą pobierane żadne suplementy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) w leukocytach 6 tygodni po suplementacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po suplementacji
Głównym celem badania jest zbadanie mechanizmu działania na produkcję RFT przez leukocyty zdrowych osób po 6 tygodniach suplementacji FPP mierzonej metodą cytometrii przepływowej
6 tygodni po suplementacji
Fagocytoza leukocytów krwi 6 tygodni po suplementacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po suplementacji
Fagocytoza leukocytów krwi 6 tygodni po suplementacji techniką biologii komórki
6 tygodni po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja leukocytów i produkcja cytokin po 6 tygodniach od suplementacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aktywacja leukocytów krwi i wytwarzanie cytokin 6 tygodni po suplementacji będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13229 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek FPP

3
Subskrybuj