Régulation nutritionnelle de la fonction des leucocytes (FPP Supplement)
17 août 2023 mis à jour par: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer la dose à laquelle la préparation de papaye fermentée (FPP) est capable d'améliorer les résultats d'éclatement respiratoire inductible dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les neutrophiles des participants.
Nos chercheurs ont rapporté que la supplémentation avec une préparation de papaye fermentée standardisée (FPP) chez la souris améliore les résultats de cicatrisation des plaies cutanées.
Par conséquent, sur la base de ces observations, les chercheurs proposent d'étudier la dose à laquelle la supplémentation en FPP induit une poussée respiratoire dans les cellules myéloïdes dérivées du sang chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation de papaye fermentée (FPP) est un complément alimentaire disponible en vente libre aux États-Unis.
Le FPP possède des propriétés antioxydantes, qui offrent des avantages contre les complications liées à l'âge [].
Les plaies chroniques chez les patients diabétiques représentent un problème majeur de santé publique.
Des études antérieures des chercheurs ont démontré que les macrophages du site de la plaie des patients diabétiques sont compromis dans leur capacité à favoriser la cicatrisation des plaies.
Plusieurs observations indépendantes convergent vers l'hypothèse selon laquelle le traitement avec des préparations de papaye peut faciliter les réponses de cicatrisation des plaies.
Notre laboratoire a rapporté la première preuve démontrant que le FPP peut améliorer les résultats des plaies diabétiques en influençant spécifiquement la réponse des macrophages au site de la plaie et la réponse angiogénique ultérieure.
FPP a une longue expérience en matière de consommation humaine sûre.
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer la dose à laquelle le FPP est capable d'améliorer les résultats d'éclatement respiratoire inductible dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les neutrophiles des participants.
Nos chercheurs ont rapporté que la supplémentation avec une préparation de papaye fermentée standardisée (FPP) chez la souris améliore les résultats de cicatrisation des plaies cutanées.
Par conséquent, sur la base de ces observations, les chercheurs proposent d'étudier la dose à laquelle la supplémentation en FPP induit une poussée respiratoire dans les cellules myéloïdes dérivées du sang chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les sujets doivent être capables de suivre les instructions et de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes
Critère d'exclusion:
• Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude, c.-à-d. Le consentement éclairé sera exclu.
- Les femmes enceintes seront également exclues afin de minimiser le risque pour ces personnes (et le fœtus).
- Les personnes immunodéprimées sur le plan thérapeutique seront également exclues afin de réduire la variabilité statistique et de minimiser le potentiel de facteurs de confusion.
- Les candidats à l'inclusion dans l'étude n'incluront pas les individus tels que définis dans les sous-parties B, C et D du 45 CFR 46, ni de toute autre population pouvant être considérée comme vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 3 grammes de suppléments
les sujets prendront 3 grammes de suppléments une fois par jour
|
Les participants prendront les suppléments par randomisation
Autres noms:
|
|
Expérimental: 6 grammes de suppléments
les sujets prendront 3 grammes de suppléments deux fois par jour
|
Les participants prendront les suppléments par randomisation
Autres noms:
|
|
Expérimental: 9 grammes de suppléments
les sujets prendront 3 grammes de suppléments trois fois par jour
|
Les participants prendront les suppléments par randomisation
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle
aucun supplément ne sera pris
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) des leucocytes 6 semaines après la supplémentation
Délai: 6 semaines après la supplémentation
|
Les objectifs majeurs de l'étude sont d'étudier le mécanisme d'action sur la production de ROS par les leucocytes de sujets sains après 6 semaines de supplémentation en FPP mesuré par cytométrie en flux
|
6 semaines après la supplémentation
|
|
Phagocytose des leucocytes sanguins 6 semaines après la supplémentation
Délai: 6 semaines après la supplémentation
|
Phagocytose des leucocytes sanguins 6 semaines après la supplémentation via la technique de biologie cellulaire
|
6 semaines après la supplémentation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation des leucocytes et production de cytokines 6 semaines après la supplémentation
Délai: 5 semaines
|
L'activation des leucocytes sanguins et la production de cytokines 6 semaines après la supplémentation seront mesurées par cytométrie en flux
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13229 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .