Regulación nutricional de la función de los leucocitos (FPP Supplement)
17 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
El objetivo del estudio actual es determinar la dosis a la que la preparación de papaya fermentada (FPP) puede mejorar los resultados del estallido respiratorio inducible en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los neutrófilos de los participantes.
Nuestros investigadores informaron que la suplementación con preparación de papaya fermentada (FPP) estandarizada en ratones mejora los resultados de cicatrización de heridas dérmicas.
Por lo tanto, en base a estas observaciones, los investigadores proponen estudiar la dosis a la que la suplementación con FPP induce el estallido respiratorio en las células mieloides derivadas de la sangre en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación de papaya fermentada (FPP) es un suplemento dietético que está disponible sin receta en los EE. UU.
FPP posee propiedades antioxidantes, que brindan beneficios contra las complicaciones relacionadas con la edad [].
Las heridas crónicas en pacientes con diabetes representan un importante problema de salud pública.
Estudios previos de los investigadores han demostrado que los macrófagos en el sitio de la herida de pacientes con diabetes están comprometidos en su capacidad para apoyar la cicatrización de heridas.
Varias observaciones independientes apuntan convergentemente hacia la hipótesis de que el tratamiento con preparaciones de papaya puede facilitar las respuestas de cicatrización de heridas.
Nuestro laboratorio informó la primera evidencia que demuestra que la FPP puede mejorar los resultados de las heridas diabéticas al influir específicamente en la respuesta de los macrófagos en el sitio de la herida y la respuesta angiogénica posterior.
FPP tiene un largo historial de consumo humano seguro.
El objetivo del estudio actual es determinar la dosis a la que la FPP puede mejorar los resultados del estallido respiratorio inducible en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los neutrófilos de los participantes.
Nuestros investigadores informaron que la suplementación con preparación de papaya fermentada (FPP) estandarizada en ratones mejora los resultados de cicatrización de heridas dérmicas.
Por lo tanto, en base a estas observaciones, los investigadores proponen estudiar la dosis a la que la suplementación con FPP induce el estallido respiratorio en las células mieloides derivadas de la sangre en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Los sujetos deben ser capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado por sí mismos.
Criterio de exclusión:
• Individuos que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio, es decir. Se excluirá el consentimiento informado.
- Las mujeres embarazadas también serán excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto).
- Las personas inmunocomprometidas terapéuticamente también serán excluidas para disminuir la variabilidad estadística y minimizar el potencial de factores de confusión.
- Los candidatos para la inclusión en el estudio no incluirán personas como se define en 45 CFR 46 Subpartes B, C y D, ni de ninguna otra población que pueda considerarse vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3 gramos de suplementos
los sujetos tomarán 3 gramos de suplementos una vez al día
|
Los participantes tomarán los suplementos por aleatorización.
Otros nombres:
|
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Experimental: 6 gramos de suplementos
los sujetos tomarán 3 gramos de suplementos dos veces al día
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Los participantes tomarán los suplementos por aleatorización.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 9 gramos de suplementos
los sujetos tomarán 3 gramos de suplementos tres veces al día
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Los participantes tomarán los suplementos por aleatorización.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
no se tomarán suplementos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especies reactivas de oxígeno (ROS) producción de leucocitos 6 semanas después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la suplementación
|
El objetivo principal del estudio es estudiar el mecanismo de acción sobre la producción de ROS por parte de los leucocitos de sujetos sanos después de 6 semanas de suplementación con FPP medido por citometría de flujo.
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6 semanas después de la suplementación
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Fagocitosis de leucocitos en sangre 6 semanas después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la suplementación
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Fagocitosis de leucocitos en sangre 6 semanas después de la suplementación mediante técnica de biología celular
|
6 semanas después de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de leucocitos y producción de citocinas a las 6 semanas posteriores a la suplementación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La activación de leucocitos en sangre y la producción de citocinas a las 6 semanas posteriores a la suplementación se medirán mediante citometría de flujo.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13229 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .