Пищевая регуляция функции лейкоцитов (FPP Supplement)
17 августа 2023 г. обновлено: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Целью настоящего исследования является определение дозы, при которой ферментированный препарат папайи (FPP) способен улучшить исходы индуцируемого респираторного взрыва в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и нейтрофилах участников.
Наши исследователи сообщили, что добавление стандартизированного препарата ферментированной папайи (FPP) у мышей улучшает результаты заживления кожных ран.
Поэтому, основываясь на этих наблюдениях, исследователи предлагают изучить дозу, при которой добавка FPP вызывает респираторный взрыв в миелоидных клетках крови у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ферментированный препарат папайи (FPP) — это пищевая добавка, которая продается без рецепта в США.
FPP обладает антиоксидантными свойствами, которые помогают предотвратить возрастные осложнения [].
Хронические раны у больных сахарным диабетом представляют серьезную проблему общественного здравоохранения.
Предыдущие исследования, проведенные исследователями, показали, что макрофаги в месте раны у пациентов с диабетом скомпрометированы в своей способности поддерживать заживление ран.
Несколько независимых наблюдений сходятся в пользу гипотезы о том, что лечение препаратами папайи может способствовать заживлению ран.
Наша лаборатория сообщила о первых доказательствах, демонстрирующих, что FPP может улучшать исходы диабетических ран, специфически влияя на реакцию макрофагов в месте раны и последующий ангиогенный ответ.
FPP имеет большой опыт безопасного потребления человеком.
Целью настоящего исследования является определение дозы, при которой FPP способен улучшить исходы индуцируемого респираторного взрыва в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и нейтрофилах участников.
Наши исследователи сообщили, что добавление стандартизированного препарата ферментированной папайи (FPP) у мышей улучшает результаты заживления кожных ран.
Поэтому, основываясь на этих наблюдениях, исследователи предлагают изучить дозу, при которой добавка FPP вызывает респираторный взрыв в миелоидных клетках крови у здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Субъекты должны быть в состоянии следовать указаниям и давать информированное согласие самостоятельно
Критерий исключения:
• Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования, т.е. Информированное согласие будет исключено.
- Беременные женщины также будут исключены, чтобы свести к минимуму риск для таких лиц (и плода).
- Лица с терапевтически ослабленным иммунитетом также будут исключены, чтобы уменьшить статистическую изменчивость и свести к минимуму вероятность искажающих факторов.
- Кандидаты на включение в исследование не будут включать лиц, как это определено в 45 CFR 46, подразделы B, C и D, а также из любой другой группы населения, которую можно считать уязвимой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 грамма добавок
субъекты будут принимать 3 грамма добавок один раз в день
|
Участники будут принимать добавки в зависимости от рандомизации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6 грамм добавок
субъекты будут принимать 3 грамма добавок два раза в день
|
Участники будут принимать добавки в зависимости от рандомизации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 9 грамм добавок
субъекты будут принимать по 3 грамма добавок три раза в день.
|
Участники будут принимать добавки в зависимости от рандомизации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
добавки не принимаются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство активных форм кислорода (АФК) лейкоцитами через 6 недель после приема добавки
Временное ограничение: 6 недель после добавки
|
Основными задачами исследования является изучение механизма действия на продукцию АФК лейкоцитами здоровых субъектов после 6-недельного приема FPP, измеренного с помощью проточной цитометрии.
|
6 недель после добавки
|
|
Фагоцитоз лейкоцитов крови через 6 недель после приема добавки
Временное ограничение: 6 недель после добавки
|
Фагоцитоз лейкоцитов крови через 6 недель после приема добавок с помощью метода клеточной биологии
|
6 недель после добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация лейкоцитов и продукция цитокинов через 6 недель после приема добавок
Временное ограничение: 5 недель
|
Активацию лейкоцитов крови и продукцию цитокинов через 6 недель после приема добавки будут измерять с помощью проточной цитометрии.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13229 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .