A leukocita funkció táplálkozási szabályozása (FPP Supplement)
2023. augusztus 17. frissítette: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az erjesztett papaya készítmény (FPP) mekkora dózis mellett képes javítani a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és a résztvevők neutrofiljeiben az indukálható légúti robbanást.
Kutatóink arról számoltak be, hogy a standardizált fermentált papaya-készítmény (FPP) kiegészítése egerekben javítja a bőr sebgyógyulási eredményeit.
Ezért ezekre a megfigyelésekre alapozva a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azt a dózist, amelynél az FPP-kiegészítés légzéskitörést vált ki a vérből származó mieloid sejtekben egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fermented Papaya Preparation (FPP) egy étrend-kiegészítő, amely vény nélkül kapható az Egyesült Államokban.
Az FPP antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek jótékony hatással vannak az életkorral összefüggő szövődményekre[].
A cukorbetegek krónikus sebei jelentős népegészségügyi problémát jelentenek.
A kutatók korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek sebhelyén lévő makrofágok sebgyógyulást elősegítő képessége sérül.
Számos független megfigyelés egybehangzóan arra a hipotézisre mutat, hogy a papaya-készítményekkel való kezelés elősegítheti a sebgyógyulási reakciókat.
Laboratóriumunk közölte az első bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az FPP javíthatja a diabéteszes sebek kimenetelét azáltal, hogy specifikusan befolyásolja a sebhelyi makrofágok válaszát és az azt követő angiogén választ.
Az FPP hosszú múltra tekint vissza a biztonságos emberi fogyasztás terén.
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az FPP milyen dózis mellett képes javítani a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és a résztvevők neutrofiljeiben az indukálható légzési robbanást.
Kutatóink arról számoltak be, hogy a standardizált fermentált papaya-készítmény (FPP) kiegészítése egerekben javítja a bőr sebgyógyulási eredményeit.
Ezért ezekre a megfigyelésekre alapozva a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azt a dózist, amelynél az FPP-kiegészítés légzéskitörést vált ki a vérből származó mieloid sejtekben egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kövessék az utasításokat, és maguk adják beleegyezését
Kizárási kritériumok:
• Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit, pl. A tájékozott beleegyezés kizárva.
- A terhes nőstények szintén kizárásra kerülnek, hogy minimalizáljuk az ilyen egyének (és a magzat) kockázatát.
- A terápiásan immunhiányos egyéneket szintén kizárják a statisztikai variabilitás csökkentése és a zavaró tényezők lehetőségének minimalizálása érdekében.
- A vizsgálatba bevonásra pályázók nem tartalmazhatnak a 45 CFR 46 B, C és D alrészében meghatározott személyeket, sem más, sebezhetőnek tekinthető populációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 gramm kiegészítők
az alanyok naponta egyszer 3 gramm táplálékkiegészítőt kapnak
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásonként veszik a kiegészítőket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 gramm kiegészítők
az alanyok naponta kétszer 3 gramm táplálékkiegészítőt kapnak
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásonként veszik a kiegészítőket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9 gramm kiegészítők
az alanyok napi háromszor 3 gramm táplálékkiegészítőt kapnak
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásonként veszik a kiegészítőket
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
kiegészítőket nem szednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leukociták reaktív oxigénfajták (ROS) termelése 6 héttel a kiegészítés után
Időkeret: 6 héttel a kiegészítés után
|
A tanulmány fő célja az egészséges alanyok leukocitái általi ROS-termelésre kifejtett hatásmechanizmus tanulmányozása 6 hetes FPP-kiegészítés után áramlási citometriával mérve.
|
6 héttel a kiegészítés után
|
|
Vérleukociták fagocitózisa 6 héttel a kiegészítés után
Időkeret: 6 héttel a kiegészítés után
|
Vérleukocita fagocitózis 6 héttel a kiegészítés után sejtbiológiai technikával
|
6 héttel a kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukociták aktiválása és citokintermelés 6 héttel a kiegészítés után
Időkeret: 5 hét
|
A vér leukocita aktivációját és a citokintermelést 6 héttel a kiegészítés után áramlási citometriával mérjük
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13229 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .