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Ernährungsregulation der Leukozytenfunktion (FPP Supplement)

17. August 2023 aktualisiert von: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Dosis zu bestimmen, bei der die fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) in der Lage ist, die Ergebnisse induzierbarer respiratorischer Bursts in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Neutrophilen der Teilnehmer zu verbessern. Unsere Forscher haben berichtet, dass die Supplementierung mit standardisierter fermentierter Papaya-Zubereitung (FPP) bei Mäusen die Wundheilungsergebnisse der Haut verbessert. Daher schlagen die Forscher auf der Grundlage dieser Beobachtungen vor, die Dosis zu untersuchen, bei der die FPP-Supplementierung bei gesunden Probanden einen respiratorischen Burst in aus dem Blut stammenden myeloiden Zellen induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in den USA rezeptfrei erhältlich ist. FPP besitzt antioxidative Eigenschaften, die einen Vorteil gegen altersbedingte Komplikationen bieten []. Chronische Wunden bei Patienten mit Diabetes stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Frühere Studien der Forscher haben gezeigt, dass Wundstellen-Makrophagen von Patienten mit Diabetes in ihrer Fähigkeit, die Wundheilung zu unterstützen, beeinträchtigt sind. Mehrere unabhängige Beobachtungen weisen übereinstimmend auf die Hypothese hin, dass die Behandlung mit Papayapräparaten Wundheilungsreaktionen erleichtern kann. Unser Labor berichtete über die ersten Beweise, die zeigen, dass FPP die Ergebnisse diabetischer Wunden verbessern kann, indem es die Reaktion von Makrophagen an der Wundstelle und die anschließende angiogene Reaktion spezifisch beeinflusst. FPP hat eine lange Erfolgsgeschichte im sicheren menschlichen Verzehr. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Dosis zu bestimmen, bei der FPP in der Lage ist, die Ergebnisse induzierbarer respiratorischer Bursts in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Neutrophilen der Teilnehmer zu verbessern. Unsere Forscher haben berichtet, dass die Supplementierung mit standardisierter fermentierter Papaya-Zubereitung (FPP) bei Mäusen die Wundheilungsergebnisse der Haut verbessert. Daher schlagen die Forscher auf der Grundlage dieser Beobachtungen vor, die Dosis zu untersuchen, bei der die FPP-Supplementierung bei gesunden Probanden einen respiratorischen Burst in aus dem Blut stammenden myeloiden Zellen induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und ihre informierte Zustimmung selbst zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, d. Eine informierte Einwilligung ist ausgeschlossen.

    • Schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen, um das Risiko für diese Personen (und den Fötus) zu minimieren.
    • Personen, die therapeutisch immungeschwächt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, um die statistische Variabilität zu verringern und das Potenzial von Confoundern zu minimieren.
    • Zu den Kandidaten für die Aufnahme in die Studie gehören weder Personen im Sinne von 45 CFR 46 Unterabschnitte B, C und D noch Personen aus anderen Bevölkerungsgruppen, die als gefährdet angesehen werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Gramm Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen einmal täglich 3 Gramm Nahrungsergänzungsmittel ein
Nahrungsergänzungsmittel: FPP-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel nach dem Zufallsprinzip ein
Andere Namen:
  • Frankatur
  • Fermentierte Papaya-Zubereitungsergänzung (FPP)
Experimental: 6 Gramm Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen zweimal täglich 3 Gramm Nahrungsergänzungsmittel ein
Nahrungsergänzungsmittel: FPP-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel nach dem Zufallsprinzip ein
Andere Namen:
  • Frankatur
  • Fermentierte Papaya-Zubereitungsergänzung (FPP)
Experimental: 9 Gramm Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen dreimal täglich 3 Gramm Nahrungsergänzungsmittel ein
Nahrungsergänzungsmittel: FPP-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel nach dem Zufallsprinzip ein
Andere Namen:
  • Frankatur
  • Fermentierte Papaya-Zubereitungsergänzung (FPP)
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) von Leukozyten 6 Wochen nach der Supplementierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Supplementierung
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung des Wirkungsmechanismus auf die ROS-Produktion durch Leukozyten gesunder Probanden nach 6-wöchiger FPP-Ergänzung, gemessen durch Durchflusszytometrie
6 Wochen nach der Supplementierung
Blut-Leukozyten-Phagozytose 6 Wochen nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Nahrungsergänzung
Blut-Leukozyten-Phagozytose 6 Wochen nach der Supplementierung mittels zellbiologischer Technik
6 Wochen nach der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenaktivierung und Zytokinproduktion 6 Wochen nach der Supplementierung
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutleukozytenaktivierung und Zytokinproduktion 6 Wochen nach der Supplementierung werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Osato Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13229 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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