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Regolazione nutrizionale della funzione dei leucociti (FPP Supplement)

17 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
L'obiettivo del presente studio è determinare la dose alla quale Fermented Papaya Preparation (FPP) è in grado di migliorare gli esiti del burst respiratorio inducibile nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei neutrofili dei partecipanti. I nostri ricercatori hanno riferito che l'integrazione con preparazione standardizzata di papaia fermentata (FPP) nei topi migliora i risultati della guarigione delle ferite cutanee. Pertanto, sulla base di queste osservazioni, i ricercatori propongono di studiare la dose alla quale l'integrazione con FPP induce il burst respiratorio nelle cellule mieloidi derivate dal sangue in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fermented Papaya Preparation (FPP) è un integratore alimentare disponibile come over-the-counter negli Stati Uniti. FPP possiede proprietà antiossidanti, che forniscono benefici contro le complicanze legate all'età[]. Le ferite croniche nei pazienti con diabete rappresentano un grave problema di salute pubblica. Precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che i macrofagi del sito della ferita di pazienti con diabete sono compromessi nella loro capacità di supportare la guarigione della ferita. Diverse osservazioni indipendenti puntano convergentemente verso l'ipotesi che il trattamento con preparazioni di papaya possa facilitare le risposte di guarigione delle ferite. Il nostro laboratorio ha riportato le prime prove che dimostrano che l'FPP può migliorare gli esiti della ferita diabetica influenzando in modo specifico la risposta dei macrofagi del sito della ferita e la successiva risposta angiogenica. FPP ha una lunga esperienza di consumo umano sicuro. L'obiettivo del presente studio è determinare la dose alla quale FPP è in grado di migliorare gli esiti del burst respiratorio inducibile nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei neutrofili dei partecipanti. I nostri ricercatori hanno riferito che l'integrazione con preparazione standardizzata di papaia fermentata (FPP) nei topi migliora i risultati della guarigione delle ferite cutanee. Pertanto, sulla base di queste osservazioni, i ricercatori propongono di studiare la dose alla quale l'integrazione con FPP induce il burst respiratorio nelle cellule mieloidi derivate dal sangue in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni e dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Persone ritenute incapaci di comprendere le procedure, i rischi ei benefici dello studio, ad es. Il consenso informato sarà escluso.

    • Saranno escluse anche le donne in gravidanza per ridurre al minimo il rischio per tali individui (e per il feto).
    • Anche gli individui terapeuticamente immunocompromessi saranno esclusi per ridurre la variabilità statistica e ridurre al minimo il potenziale di fattori confondenti.
    • I candidati per l'inclusione nello studio non includeranno individui come definiti in 45 CFR 46 Subparts B, C e D, né da qualsiasi altra popolazione che possa essere considerata vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 grammi di integratori
i soggetti prenderanno 3 grammi di integratori una volta al giorno
Integratore alimentare: Supplemento FPP
I partecipanti prenderanno i supplementi per randomizzazione
Altri nomi:
  • FPP
  • Supplemento per la preparazione della papaia fermentata (FPP)
Sperimentale: 6 grammi di integratori
i soggetti prenderanno 3 grammi di integratori due volte al giorno
Integratore alimentare: Supplemento FPP
I partecipanti prenderanno i supplementi per randomizzazione
Altri nomi:
  • FPP
  • Supplemento per la preparazione della papaia fermentata (FPP)
Sperimentale: 9 grammi di integratori
i soggetti prenderanno 3 grammi di integratori tre volte al giorno
Integratore alimentare: Supplemento FPP
I partecipanti prenderanno i supplementi per randomizzazione
Altri nomi:
  • FPP
  • Supplemento per la preparazione della papaia fermentata (FPP)
Nessun intervento: controllo
non verranno assunti supplementi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) di leucociti 6 settimane dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
L'obiettivo principale dello studio è studiare il meccanismo d'azione sulla produzione di ROS da parte dei leucociti di soggetti sani dopo 6 settimane di integrazione con FPP misurata mediante citometria a flusso
6 settimane dopo l'integrazione
Fagocitosi dei leucociti del sangue 6 settimane dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'integrazione
Fagocitosi dei leucociti del sangue 6 settimane dopo l'integrazione tramite tecnica di biologia cellulare
6 settimane dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei leucociti e produzione di citochine a 6 settimane dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 5 settimane
L'attivazione dei leucociti nel sangue e la produzione di citochine a 6 settimane dopo l'integrazione saranno misurate mediante citometria a flusso
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Osato Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13229 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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