- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191758
Regulação nutricional da função leucocitária (FPP Supplement)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual a preparação de mamão fermentado (FPP) é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e neutrófilos dos participantes.
Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas.
Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação de mamão fermentada (FPP) é um suplemento alimentar que está disponível sem receita nos EUA.
O FPP possui propriedades antioxidantes, que fornecem benefícios contra complicações relacionadas à idade.
As feridas crônicas em pacientes com diabetes representam um importante problema de saúde pública.
Estudos anteriores dos investigadores demonstraram que macrófagos no local da ferida de pacientes com diabetes estão comprometidos em sua capacidade de suportar a cicatrização de feridas.
Várias observações independentes apontam convergentemente para a hipótese de que o tratamento com preparações de mamão pode facilitar as respostas de cicatrização de feridas.
Nosso laboratório relatou a primeira evidência demonstrando que o FPP pode melhorar os resultados de feridas diabéticas, influenciando especificamente a resposta dos macrófagos no local da ferida e a subsequente resposta angiogênica.
A FPP tem um longo histórico de consumo humano seguro.
O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual o FPP é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e nos neutrófilos dos participantes.
Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas.
Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções e dar consentimento informado por conta própria
Critério de exclusão:
• Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, ou seja, O consentimento informado será excluído.
- Mulheres grávidas também serão excluídas para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto).
- Indivíduos imunocomprometidos terapeuticamente também serão excluídos para diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão.
- Os candidatos para inclusão no estudo não incluirão indivíduos conforme definido em 45 CFR 46 Subpartes B, C e D, nem de qualquer outra população que possa ser considerada vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos uma vez por dia
|
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
|
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Experimental: 6 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos duas vezes por dia
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Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
|
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Experimental: 9 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos três vezes ao dia
|
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ao controle
nenhum suplemento será tomado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) de leucócitos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
|
Os principais objetivos do estudo são estudar o mecanismo de ação na produção de ROS por leucócitos de indivíduos saudáveis após 6 semanas de suplementação de FPP medido por citometria de fluxo
|
6 semanas após a suplementação
|
|
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
|
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação via técnica de biologia celular
|
6 semanas após a suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação de leucócitos e produção de citocinas 6 semanas após a suplementação
Prazo: 5 semanas
|
A ativação de leucócitos sanguíneos e a produção de citocinas 6 semanas após a suplementação serão medidas por citometria de fluxo
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13229 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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