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Regulação nutricional da função leucocitária (FPP Supplement)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual a preparação de mamão fermentado (FPP) é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e neutrófilos dos participantes. Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas. Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preparação de mamão fermentada (FPP) é um suplemento alimentar que está disponível sem receita nos EUA. O FPP possui propriedades antioxidantes, que fornecem benefícios contra complicações relacionadas à idade. As feridas crônicas em pacientes com diabetes representam um importante problema de saúde pública. Estudos anteriores dos investigadores demonstraram que macrófagos no local da ferida de pacientes com diabetes estão comprometidos em sua capacidade de suportar a cicatrização de feridas. Várias observações independentes apontam convergentemente para a hipótese de que o tratamento com preparações de mamão pode facilitar as respostas de cicatrização de feridas. Nosso laboratório relatou a primeira evidência demonstrando que o FPP pode melhorar os resultados de feridas diabéticas, influenciando especificamente a resposta dos macrófagos no local da ferida e a subsequente resposta angiogênica. A FPP tem um longo histórico de consumo humano seguro. O objetivo do estudo atual é determinar a dose na qual o FPP é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzível nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e nos neutrófilos dos participantes. Nossos pesquisadores relataram que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos melhora os resultados de cicatrização de feridas dérmicas. Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar a dose na qual a suplementação de FPP induz explosão respiratória em células mielóides derivadas do sangue em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 18 e acima
  • Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções e dar consentimento informado por conta própria

Critério de exclusão:

  • • Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, ou seja, O consentimento informado será excluído.

    • Mulheres grávidas também serão excluídas para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto).
    • Indivíduos imunocomprometidos terapeuticamente também serão excluídos para diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão.
    • Os candidatos para inclusão no estudo não incluirão indivíduos conforme definido em 45 CFR 46 Subpartes B, C e D, nem de qualquer outra população que possa ser considerada vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos uma vez por dia
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Experimental: 6 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos duas vezes por dia
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Experimental: 9 gramas de suplementos
os indivíduos tomarão 3 gramas de suplementos três vezes ao dia
Os participantes tomarão os suplementos por randomização
Outros nomes:
  • FPP
  • Suplemento de Preparação de Papaia Fermentado (FPP)
Sem intervenção: ao controle
nenhum suplemento será tomado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) de leucócitos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
Os principais objetivos do estudo são estudar o mecanismo de ação na produção de ROS por leucócitos de indivíduos saudáveis ​​após 6 semanas de suplementação de FPP medido por citometria de fluxo
6 semanas após a suplementação
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação
Prazo: 6 semanas após a suplementação
Fagocitose de leucócitos sanguíneos 6 semanas após a suplementação via técnica de biologia celular
6 semanas após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de leucócitos e produção de citocinas 6 semanas após a suplementação
Prazo: 5 semanas
A ativação de leucócitos sanguíneos e a produção de citocinas 6 semanas após a suplementação serão medidas por citometria de fluxo
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13229 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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