- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191758
Ernæringsregulering av leukocyttfunksjon (FPP Supplement)
17. august 2023 oppdatert av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Målet med den nåværende studien er å bestemme dosen som Fermented Papaya Preparation (FPP) er i stand til å forbedre induserbare respiratoriske utfall i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og nøytrofiler hos deltakerne.
Våre etterforskere har rapportert at tilskudd med standardisert fermentert papayapreparat (FPP) hos mus forbedrer dermale sårhelingsresultater.
Derfor, basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere dosen der FPP-tilskudd induserer respirasjonsutbrudd i blodavledede myeloidceller hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fermented Papaya Preparation (FPP) er et kosttilskudd som er tilgjengelig som reseptfritt i USA.
FPP har antioksidantegenskaper, som gir fordeler mot aldersrelaterte komplikasjoner[].
Kroniske sår hos pasienter med diabetes representerer et stort folkehelseproblem.
Tidligere studier fra etterforskerne har vist at makrofager på sårstedet fra pasienter med diabetes er kompromittert i deres evne til å støtte sårheling.
Flere uavhengige observasjoner peker konvergent mot hypotesen om at behandling med papayapreparater kan lette sårhelingsresponser.
Vårt laboratorium rapporterte det første beviset som viser at FPP kan forbedre diabetiske sårresultater ved å spesifikt påvirke responsen til sårstedets makrofager og den påfølgende angiogene responsen.
FPP har lang erfaring med trygt konsum.
Målet med den nåværende studien er å bestemme dosen som FPP er i stand til å forbedre induserbare respiratoriske utfall i perifere blodmononukleære celler (PBMC) og nøytrofiler hos deltakere.
Våre etterforskere har rapportert at tilskudd med standardisert fermentert papayapreparat (FPP) hos mus forbedrer dermale sårhelingsresultater.
Derfor, basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere dosen der FPP-tilskudd induserer respirasjonsutbrudd i blodavledede myeloidceller hos friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Forsøkspersonene må kunne følge instruksjoner og gi informert samtykke på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
• Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrer, risikoer og fordeler ved studien, dvs. Informert samtykke vil bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide vil også bli ekskludert for å minimere risikoen for slike individer (og foster).
- Personer som er terapeutisk immunkompromittert vil også bli ekskludert for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.
- Kandidater for inkludering i studien vil ikke inkludere individer som definert i 45 CFR 46 Subparts B, C og D, og heller ikke fra noen annen populasjon som kan anses som sårbar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd én gang per dag
|
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd to ganger per dag
|
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 9 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd tre ganger per dag
|
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen kosttilskudd vil bli tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktive oksygenarter (ROS) produksjon av leukocytter 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 6 uker etter tilskudd
|
Hovedmålene med studien er å studere virkningsmekanismen på ROS-produksjon av leukocytter fra friske forsøkspersoner etter 6 ukers FPP-tilskudd målt ved flowcytometri
|
6 uker etter tilskudd
|
|
Blod leukocytt fagocytose 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 6 uker etter tilskudd
|
Blod leukocytt fagocytose 6 uker etter tilskudd via cellebiologi teknikk
|
6 uker etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyttaktivering og cytokinproduksjon 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 5 uker
|
Blod leukocyttaktivering og cytokinproduksjon 6 uker etter tilskudd vil bli målt via flowcytometri
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13229 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .