Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsregulering av leukocyttfunksjon (FPP Supplement)

17. august 2023 oppdatert av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Målet med den nåværende studien er å bestemme dosen som Fermented Papaya Preparation (FPP) er i stand til å forbedre induserbare respiratoriske utfall i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og nøytrofiler hos deltakerne. Våre etterforskere har rapportert at tilskudd med standardisert fermentert papayapreparat (FPP) hos mus forbedrer dermale sårhelingsresultater. Derfor, basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere dosen der FPP-tilskudd induserer respirasjonsutbrudd i blodavledede myeloidceller hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fermented Papaya Preparation (FPP) er et kosttilskudd som er tilgjengelig som reseptfritt i USA. FPP har antioksidantegenskaper, som gir fordeler mot aldersrelaterte komplikasjoner[]. Kroniske sår hos pasienter med diabetes representerer et stort folkehelseproblem. Tidligere studier fra etterforskerne har vist at makrofager på sårstedet fra pasienter med diabetes er kompromittert i deres evne til å støtte sårheling. Flere uavhengige observasjoner peker konvergent mot hypotesen om at behandling med papayapreparater kan lette sårhelingsresponser. Vårt laboratorium rapporterte det første beviset som viser at FPP kan forbedre diabetiske sårresultater ved å spesifikt påvirke responsen til sårstedets makrofager og den påfølgende angiogene responsen. FPP har lang erfaring med trygt konsum. Målet med den nåværende studien er å bestemme dosen som FPP er i stand til å forbedre induserbare respiratoriske utfall i perifere blodmononukleære celler (PBMC) og nøytrofiler hos deltakere. Våre etterforskere har rapportert at tilskudd med standardisert fermentert papayapreparat (FPP) hos mus forbedrer dermale sårhelingsresultater. Derfor, basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere dosen der FPP-tilskudd induserer respirasjonsutbrudd i blodavledede myeloidceller hos friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Forsøkspersonene må kunne følge instruksjoner og gi informert samtykke på egenhånd

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrer, risikoer og fordeler ved studien, dvs. Informert samtykke vil bli ekskludert.

    • Kvinner som er gravide vil også bli ekskludert for å minimere risikoen for slike individer (og foster).
    • Personer som er terapeutisk immunkompromittert vil også bli ekskludert for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere.
    • Kandidater for inkludering i studien vil ikke inkludere individer som definert i 45 CFR 46 Subparts B, C og D, og ​​heller ikke fra noen annen populasjon som kan anses som sårbar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd én gang per dag
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
  • FPP
  • Fermentert Papaya Preparation Supplement (FPP)
Eksperimentell: 6 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd to ganger per dag
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
  • FPP
  • Fermentert Papaya Preparation Supplement (FPP)
Eksperimentell: 9 gram kosttilskudd
forsøkspersoner vil ta 3 gram kosttilskudd tre ganger per dag
Deltakerne vil ta tilleggene per randomisering
Andre navn:
  • FPP
  • Fermentert Papaya Preparation Supplement (FPP)
Ingen inngripen: kontroll
ingen kosttilskudd vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktive oksygenarter (ROS) produksjon av leukocytter 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 6 uker etter tilskudd
Hovedmålene med studien er å studere virkningsmekanismen på ROS-produksjon av leukocytter fra friske forsøkspersoner etter 6 ukers FPP-tilskudd målt ved flowcytometri
6 uker etter tilskudd
Blod leukocytt fagocytose 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 6 uker etter tilskudd
Blod leukocytt fagocytose 6 uker etter tilskudd via cellebiologi teknikk
6 uker etter tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttaktivering og cytokinproduksjon 6 uker etter tilskudd
Tidsramme: 5 uker
Blod leukocyttaktivering og cytokinproduksjon 6 uker etter tilskudd vil bli målt via flowcytometri
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13229 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere