- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191758
Voedingsregulatie van leukocytenfunctie (FPP Supplement)
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Het doel van de huidige studie is om de dosis te bepalen waarbij Fermented Papaya Preparation (FPP) in staat is om induceerbare respiratoire burst-uitkomsten in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en neutrofielen van deelnemers te verbeteren.
Onze onderzoekers hebben gemeld dat suppletie met gestandaardiseerde gefermenteerde papajapreparaten (FPP) bij muizen de wondgenezing verbetert.
Daarom stellen de onderzoekers op basis van deze waarnemingen voor om de dosis te bestuderen waarbij FPP-suppletie een respiratoire burst veroorzaakt in van bloed afkomstige myeloïde cellen bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fermented Papaya Preparation (FPP) is een voedingssupplement dat vrij verkrijgbaar is in de VS.
FPP bezit antioxiderende eigenschappen, die voordelen bieden tegen leeftijdsgerelateerde complicaties[].
Chronische wonden bij patiënten met diabetes vormen een groot probleem voor de volksgezondheid.
Eerdere studies van de onderzoekers hebben aangetoond dat macrofagen op de wondplaats van patiënten met diabetes in het gedrang komen in hun vermogen om wondgenezing te ondersteunen.
Verschillende onafhankelijke waarnemingen wijzen samen in de richting van de hypothese dat behandeling met papajapreparaten wondgenezingsreacties kan vergemakkelijken.
Ons laboratorium rapporteerde het eerste bewijs dat aantoont dat FPP de resultaten van diabetische wonden kan verbeteren door specifiek de respons van macrofagen op de wondplaats en de daaropvolgende angiogene respons te beïnvloeden.
FPP heeft een lange staat van dienst op het gebied van veilige menselijke consumptie.
Het doel van de huidige studie is om de dosis te bepalen waarbij FPP in staat is om induceerbare respiratoire burst-uitkomsten in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en neutrofielen van deelnemers te verbeteren.
Onze onderzoekers hebben gemeld dat suppletie met gestandaardiseerde gefermenteerde papajapreparaten (FPP) bij muizen de wondgenezing verbetert.
Daarom stellen de onderzoekers op basis van deze waarnemingen voor om de dosis te bestuderen waarbij FPP-suppletie een respiratoire burst veroorzaakt in van bloed afkomstige myeloïde cellen bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Proefpersonen moeten in staat zijn om aanwijzingen op te volgen en zelf geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van de studie te begrijpen, dwz. Geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn, worden ook uitgesloten om het risico voor dergelijke personen (en foetus) te minimaliseren.
- Individuen die therapeutisch immuungecompromitteerd zijn, zullen ook worden uitgesloten om de statistische variabiliteit te verminderen en de kans op confounders te minimaliseren.
- Kandidaten voor opname in het onderzoek zijn geen personen zoals gedefinieerd in 45 CFR 46 subdelen B, C en D, noch uit enige andere populatie die als kwetsbaar kan worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 gram supplementen
proefpersonen nemen eenmaal per dag 3 gram supplementen
|
Deelnemers nemen de supplementen per randomisatie in
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6 gram supplementen
proefpersonen nemen tweemaal daags 3 gram supplementen
|
Deelnemers nemen de supplementen per randomisatie in
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9 gram supplementen
proefpersonen nemen driemaal daags 3 gram supplementen
|
Deelnemers nemen de supplementen per randomisatie in
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
er worden geen supplementen ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve zuurstofspecies (ROS) productie van leukocyten 6 weken na suppletie
Tijdsspanne: 6 weken na suppletie
|
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bestuderen van het werkingsmechanisme op de ROS-productie door leukocyten van gezonde proefpersonen na 6 weken FPP-suppletie gemeten door flowcytometrie
|
6 weken na suppletie
|
|
Bloedleukocytenfagocytose 6 weken na suppletie
Tijdsspanne: 6 weken na suppletie
|
Bloedleukocytenfagocytose 6 weken na suppletie via celbiologische techniek
|
6 weken na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukocytenactivering en cytokineproductie 6 weken na suppletie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bloedleukocytenactivering en cytokineproductie 6 weken na suppletie zullen worden gemeten via flowcytometrie
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13229 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .