14 天基于 PCAB 的大剂量双联疗法和 14 天基于 PCAB 的三联疗法与 14 天基于 PPI 的反向混合疗法
2022年1月13日 更新者：DENG-CHYANG WU、Kaohsiung Medical University
为期 14 天的基于 PCAB 和反向混合疗法的幽门螺杆菌
- 幽门螺杆菌检测。 检测项目包括尿素酶试验、组织学、细菌培养、血清学、尿素呼气试验。 至少有两个阳性结果可用于确诊。
- 为确保研究结果不被人为扭曲，本试验为随机研究。 随机分配（即受试者将使用“类似彩票的计算机生成的随机数表”来确定治疗组）接受以下方案之一（1:1:1）。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌 (H.pylori) 感染全球 50% 以上的人类。
本研究是 (1) 测试基于 PCAB 的 14 天大剂量双重疗法和基于 PPI 的 14 天反向混合疗法的疗效是否比基于 PCAB 的 14 天三联疗法在幽门螺杆菌感染的一线治疗，(2) 比较 14 天基于 PCAB 和基于 PPI 的铋剂四联疗法在幽门螺杆菌感染二线治疗中的根除率，以及 (3) 检查其影响幽门螺杆菌的抗生素耐药性以及宿主的 CYP3A4、CYP2C19 和 IL-1B -511 基因型对抗幽门螺杆菌治疗根除功效的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
906
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deng-Chyang Wu, MD, PhD
- 电话号码：7451 886-7-*3121101
- 邮箱：dechwu@yahoo.com
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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接触：
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- 电话号码：7451 886-7-3121101
- 邮箱：dechwu@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
感染幽门螺杆菌的受试者。
排除标准：
- 曾接受过幽门螺杆菌杀菌治疗者。
- 对本研究中使用的药物过敏者。
- 做过胃部手术的人。
- 有严重肝硬化或尿毒症或恶性肿瘤者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：14 天伏诺拉赞大剂量二合一疗法
沃诺拉赞 20 毫克 bid 和阿莫西林 750 毫克 qid
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14 天伏诺拉赞大剂量二合一疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：14 天伏诺拉赞三联疗法
沃诺拉赞 20mg bid 和阿莫西林 1gm bid 和克拉霉素 500mg bid
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14 天伏诺拉赞三联疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：14 雷贝拉唑逆向混合疗法
前 7 天雷贝拉唑 20mg bid 和阿莫西林 1gm bid 和克拉霉素 500mg bid 和甲硝唑 500mg bid 接下来 7 天雷贝拉唑 20mg bid 和阿莫西林 1gm bid
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14 雷贝拉唑逆向混合疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌感染率
大体时间：完成研究药物后 6 周
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通过 13C 呼吸测试评估根除结果
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完成研究药物后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：完成研究药物后 2 周
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药物
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完成研究药物后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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