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Doppia terapia ad alto dosaggio basata su PCAB di 14 giorni e terapia tripla basata su PCAB di 14 giorni rispetto a terapia ibrida inversa basata su PPI di 14 giorni

13 gennaio 2022 aggiornato da: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Terapia ibrida inversa e basata su PCAB di 14 giorni per Helicobacter Pylori

  1. Test per Helicobacter pylori. Gli elementi del test includono test dell'ureasi, istologia, coltura batterica, sierologia e test del respiro dell'urea. Almeno due risultati positivi possono essere utilizzati per confermare la diagnosi.
  2. Per garantire che i risultati della ricerca non siano distorti artificialmente, questo studio è uno studio randomizzato. L'assegnazione casuale (che significa che i soggetti utilizzeranno la "tabella di numeri casuali generata da un computer simile alla lotteria" per determinare il gruppo di trattamento) accetta uno dei seguenti schemi (1:1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori (H.pylori) infetta più del 50% degli esseri umani a livello globale. Questo studio era (1) per verificare se l'efficacia della doppia terapia ad alto dosaggio basata su PCAB di 14 giorni e della terapia ibrida inversa basata su PPI di 14 giorni può raggiungere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia basata su PCAB di 14 giorni nel trattamento di prima linea dell'infezione da H pylori, (2) per confrontare i tassi di eradicazione delle terapie quadruple di bismuto a base di PCAB e PPI di 14 giorni nel trattamento di seconda linea dell'infezione da H pylori e (3) per esaminare gli impatti della resistenza agli antibiotici di H pylori e dei genotipi CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 dell'ospite sull'efficacia dell'eradicazione dei trattamenti anti-H pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

906

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 7451 886-7-*3121101
  • Email: dechwu@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numero di telefono: 7451 886-7-3121101
          • Email: dechwu@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti infetti da Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno mai ricevuto un trattamento di sterilizzazione con Helicobacter pylori.
  2. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questa ricerca.
  3. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco.
  4. Quelli con grave cirrosi epatica o uremia o tumori maligni.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia due in uno ad alte dosi di vonoprazan per 14 giorni
vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 750 mg qid
Droga: Vonoprazan e Amoxicillina
Terapia due in uno ad alte dosi di vonoprazan per 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Tripla terapia con vonoprazan di 14 giorni
vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1 g bid e claritromicina 500 mg bid
Droga: Vonoprazan, Amoxicillina e Claritromicina
Tripla terapia con vonoprazan di 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 14a Terapia mista inversa con rabeprazolo
primi 7 giorni rabeprazolo 20 mg bid e amoxicillina 1 g bid e claritromicina 500 mg bid e metronidazolo 500 mg bid Prossimi 7 giorni rabeprazolo 20 mg bid e amoxicillina 1 g bid
Droga: Rabeprazolo, Amoxicillina, Claritromicina e Metronidazolo
14a Terapia mista inversa con rabeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante test respiratorio 13C uear
6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
droghe
2 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Vonoprazan e Amoxicillina

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