- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191888
14-dniowa terapia wysokodawkowa oparta na PCAB i 14-dniowa terapia potrójna oparta na PCAB vs 14-dniowa odwrotna terapia hybrydowa oparta na PPI
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
14-dniowa terapia oparta na PCAB i odwrotna terapia hybrydowa z powodu Helicobacter Pylori
- Test na Helicobacter pylori. Pozycje testowe obejmują test ureazy, histologię, hodowlę bakteryjną, serologię i mocznikowy test oddechowy. Do potwierdzenia diagnozy można wykorzystać co najmniej dwa pozytywne wyniki.
- Aby upewnić się, że wyniki badań nie są sztucznie zniekształcone, ta próba jest badaniem z randomizacją. Przydział losowy (co oznacza, że osoby badane użyją „tablicy liczb losowych wygenerowanej przez komputer podobny do loterii” w celu określenia grupy badanej) zaakceptuj jeden z następujących schematów (1:1:1).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori) zakaża ponad 50% ludzi na całym świecie.
Badanie to miało na celu (1) sprawdzenie, czy skuteczność 14-dniowej podwójnej terapii wysokodawkowej opartej na PCAB i 14-dniowej odwróconej terapii hybrydowej opartej na PPI może osiągnąć wyższy wskaźnik eradykacji niż 14-dniowa potrójna terapia oparta na PCAB w leczenia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori, (2) porównanie wskaźników eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej terapii bizmutem opartej na PCAB i PPI w leczeniu drugiego rzutu zakażenia H. pylori oraz (3) zbadanie wpływu oporności na antybiotyki H pylori oraz genotypów CYP3A4, CYP2C19 i IL-1B-511 gospodarza na skuteczność eradykacji leczenia anty-H pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
906
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 7451 886-7-*3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Numer telefonu: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zakażone Helicobacter pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy kiedykolwiek otrzymali sterylizację Helicobacter pylori.
- Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu.
- Ci, którzy przeszli operację żołądka.
- Osoby z ciężką marskością wątroby lub mocznicą lub nowotworami złośliwymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dniowa terapia „dwa w jednym” dużymi dawkami vonoprazanu
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie
|
14-dniowa terapia „dwa w jednym” dużymi dawkami vonoprazanu
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dniowa potrójna terapia vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
|
14-dniowa potrójna terapia vonoprazanem
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14. Odwrócona terapia mieszana rabeprazolu
pierwsze 7 dni rabeprazol 20mg 2 razy i amoksycylina 1g 2 razy i klarytromycyna 500mg 2 razy na dobę i metronidazol 500mg 2 razy na dobę Następne 7 dni rabeprazol 20mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1g 2 razy na dobę
|
14. Odwrócona terapia mieszana rabeprazolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu badania leków
|
Oceń wynik eradykacji za pomocą testu oddechowego 13C
|
6 tygodni po zakończeniu badania leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanych leków
|
narkotyki
|
2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanych leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20210136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wonoprazan i Amoksycylina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone