Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowa terapia wysokodawkowa oparta na PCAB i 14-dniowa terapia potrójna oparta na PCAB vs 14-dniowa odwrotna terapia hybrydowa oparta na PPI

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

14-dniowa terapia oparta na PCAB i odwrotna terapia hybrydowa z powodu Helicobacter Pylori

  1. Test na Helicobacter pylori. Pozycje testowe obejmują test ureazy, histologię, hodowlę bakteryjną, serologię i mocznikowy test oddechowy. Do potwierdzenia diagnozy można wykorzystać co najmniej dwa pozytywne wyniki.
  2. Aby upewnić się, że wyniki badań nie są sztucznie zniekształcone, ta próba jest badaniem z randomizacją. Przydział losowy (co oznacza, że ​​osoby badane użyją „tablicy liczb losowych wygenerowanej przez komputer podobny do loterii” w celu określenia grupy badanej) zaakceptuj jeden z następujących schematów (1:1:1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) zakaża ponad 50% ludzi na całym świecie. Badanie to miało na celu (1) sprawdzenie, czy skuteczność 14-dniowej podwójnej terapii wysokodawkowej opartej na PCAB i 14-dniowej odwróconej terapii hybrydowej opartej na PPI może osiągnąć wyższy wskaźnik eradykacji niż 14-dniowa potrójna terapia oparta na PCAB w leczenia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori, (2) porównanie wskaźników eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej terapii bizmutem opartej na PCAB i PPI w leczeniu drugiego rzutu zakażenia H. pylori oraz (3) zbadanie wpływu oporności na antybiotyki H pylori oraz genotypów CYP3A4, CYP2C19 i IL-1B-511 gospodarza na skuteczność eradykacji leczenia anty-H pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

906

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 7451 886-7-*3121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numer telefonu: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy kiedykolwiek otrzymali sterylizację Helicobacter pylori.
  2. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu.
  3. Ci, którzy przeszli operację żołądka.
  4. Osoby z ciężką marskością wątroby lub mocznicą lub nowotworami złośliwymi.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dniowa terapia „dwa w jednym” dużymi dawkami vonoprazanu
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie
Lek: Wonoprazan i Amoksycylina
14-dniowa terapia „dwa w jednym” dużymi dawkami vonoprazanu
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dniowa potrójna terapia vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Wonoprazan, Amoksycylina i Klarytromycyna
14-dniowa potrójna terapia vonoprazanem
ACTIVE_COMPARATOR: 14. Odwrócona terapia mieszana rabeprazolu
pierwsze 7 dni rabeprazol 20mg 2 razy i amoksycylina 1g 2 razy i klarytromycyna 500mg 2 razy na dobę i metronidazol 500mg 2 razy na dobę Następne 7 dni rabeprazol 20mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1g 2 razy na dobę
Lek: Rabeprazol, Amoksycylina, Klarytromycyna i Metronidazol
14. Odwrócona terapia mieszana rabeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu badania leków
Oceń wynik eradykacji za pomocą testu oddechowego 13C
6 tygodni po zakończeniu badania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanych leków
narkotyki
2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj