Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bithérapie à haute dose à base de PCAB sur 14 jours et trithérapie à base de PCAB sur 14 jours vs thérapie hybride inverse à base d'IPP sur 14 jours

13 janvier 2022 mis à jour par: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Thérapie hybride inversée et à base de PCAB de 14 jours pour Helicobacter Pylori

  1. Test pour Helicobacter pylori. Les éléments de test comprennent le test d'uréase, l'histologie, la culture bactérienne, la sérologie et le test respiratoire à l'urée. Au moins deux résultats positifs peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic.
  2. Pour s'assurer que les résultats de la recherche ne sont pas artificiellement déformés, cet essai est une étude randomisée. L'attribution aléatoire (ce qui signifie que les sujets utiliseront la "table de nombres aléatoires générée par un ordinateur similaire à la loterie" pour déterminer le groupe de traitement) accepte l'un des schémas suivants (1:1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H.pylori) infecte plus de 50 % des humains dans le monde. Cette étude visait (1) à tester si les efficacités de la bithérapie à haute dose à base de PCAB sur 14 jours et de la thérapie hybride inverse à base d'IPP sur 14 jours peuvent atteindre un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie à base de PCAB sur 14 jours dans le traitement de première intention de l'infection à H pylori, (2) comparer les taux d'éradication des quadrithérapies au bismuth à base de PCAB et d'IPP sur 14 jours dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H pylori, et (3) examiner les impacts de la résistance aux antibiotiques de H pylori ainsi que des génotypes d'hôte CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511 sur l'efficacité d'éradication des traitements anti-H pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

906

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 7451 886-7-*3121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets infectés par Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont déjà reçu un traitement de stérilisation Helicobacter pylori.
  2. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette recherche.
  3. Ceux qui ont subi une chirurgie de l'estomac.
  4. Ceux qui ont une cirrhose du foie sévère ou une urémie ou des tumeurs malignes.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie deux-en-un à haute dose de vonoprazan pendant 14 jours
vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 750 mg qid
Médicament: Vonoprazan et amoxicilline
Thérapie deux-en-un à haute dose de vonoprazan pendant 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Trithérapie vonoprazan 14 jours
vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 1 g bid et clarithromycine 500 mg bid
Médicament: Vonoprazan, amoxicilline et clarithromycine
Trithérapie vonoprazan 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: 14e thérapie mixte inverse Rabeprazole
7 premiers jours rabéprazole 20 mg bid et amoxicilline 1 g bid et clarithromycine 500 mg bid et métronidazole 500 mg bid 7 jours suivants rabéprazole 20 mg bid et amoxicilline 1 g bid
Médicament: Rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine et métronidazole
14e thérapie mixte inverse Rabeprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines après la fin des médicaments à l'étude
Évaluer le résultat de l'éradication par un test respiratoire au 13C
6 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: 2 semaines après la fin des médicaments à l'étude
drogues
2 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner