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14-tägige PCAB-basierte Hochdosis-Doppeltherapie und 14-tägige PCAB-basierte Dreifachtherapie im Vergleich zu 14-tägiger PPI-basierter Reverse-Hybrid-Therapie

13. Januar 2022 aktualisiert von: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

14-tägige PCAB-basierte und Reverse-Hybrid-Therapie von Helicobacter Pylori

  1. Test auf Helicobacter pylori. Die Testgegenstände umfassen Urease-Test, Histologie, Bakterienkultur, Serologie und Harnstoff-Atemtest. Mindestens zwei positive Ergebnisse können zur Bestätigung der Diagnose herangezogen werden.
  2. Um sicherzustellen, dass die Forschungsergebnisse nicht künstlich verzerrt werden, handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte Studie. Zufällige Zuteilung (was bedeutet, dass die Probanden die "Zufallszahlentabelle, die von einem Computer ähnlich der Lotterie generiert wird", um die Behandlungsgruppe zu bestimmen) akzeptieren eines der folgenden Schemata (1:1:1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori) infiziert weltweit mehr als 50 % der Menschen. In dieser Studie (1) sollte getestet werden, ob die Wirksamkeit einer 14-tägigen PCAB-basierten Hochdosis-Dualtherapie und einer 14-tägigen PPI-basierten Reverse-Hybrid-Therapie eine höhere Eradikationsrate als eine 14-tägige PCAB-basierte Triple-Therapie erreichen kann Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion, (2) um die Eradikationsraten von 14-tägigen PCAB-basierten und PPI-basierten Wismut-Vierfachtherapien in der Zweitlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu vergleichen und (3) um die Auswirkungen zu untersuchen der Antibiotikaresistenz von Helicobacter-pylori sowie CYP3A4-, CYP2C19- und IL-1B-511-Genotypen des Wirts auf die Eradikationswirksamkeit von Anti-H-pylori-Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

906

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7451 886-7-*3121101
  • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Helicobacter pylori infizierte Personen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die jemals eine Sterilisationsbehandlung mit Helicobacter pylori erhalten haben.
  2. Diejenigen, die gegen die in dieser Forschung verwendeten Medikamente allergisch sind.
  3. Diejenigen, die sich einer Magenoperation unterzogen haben.
  4. Personen mit schwerer Leberzirrhose oder Urämie oder bösartigen Tumoren.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 14-tägige Vonoprazan-Hochdosis-Zwei-in-Eins-Therapie
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan und Amoxicillin
14-tägige Vonoprazan-Hochdosis-Zwei-in-Eins-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 14-tägige Vonoprazan-Dreifachtherapie
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan, Amoxicillin und Clarithromycin
14-tägige Vonoprazan-Dreifachtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 14. Rabeprazole umgekehrte Mischtherapie
die ersten 7 Tage Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich und Metronidazol 500 mg 2-mal täglich. Die nächsten 7 Tage Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol
14. Rabeprazole umgekehrte Mischtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
Eradikationsergebnis durch 13C-Atemtest beurteilen
6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
Drogen
2 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter Pylori-Eradikation

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