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Terapia dual de dosis alta basada en PCAB de 14 días y terapia triple basada en PCAB de 14 días frente a terapia híbrida inversa basada en PPI de 14 días

13 de enero de 2022 actualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Terapia híbrida inversa y basada en PCAB de 14 días para Helicobacter Pylori

  1. Prueba de Helicobacter pylori. Los elementos de prueba incluyen prueba de ureasa, histología, cultivo bacteriano, serología y prueba de aliento con urea. Se pueden usar al menos dos resultados positivos para confirmar el diagnóstico.
  2. Para garantizar que los resultados de la investigación no se distorsionen artificialmente, este ensayo es un estudio aleatorio. La asignación aleatoria (lo que significa que los sujetos utilizarán la "tabla de números aleatorios generada por una computadora similar a la lotería" para determinar el grupo de tratamiento) acepta uno de los siguientes esquemas (1:1:1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H.pylori) infecta a más del 50% de los humanos en todo el mundo. Este estudio fue (1) para probar si las eficacias de la terapia dual de dosis alta basada en PCAB de 14 días y la terapia híbrida inversa basada en PPI de 14 días pueden lograr una tasa de erradicación más alta que la terapia triple basada en PCAB de 14 días en el tratamiento de primera línea de la infección por H. pylori, (2) comparar las tasas de erradicación de las terapias cuádruples de bismuto de 14 días basadas en PCAB y basadas en PPI en el tratamiento de segunda línea de la infección por H. pylori, y (3) para examinar los impactos de la resistencia a los antibióticos de H. pylori, así como de los genotipos del huésped CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B-511 sobre la eficacia de erradicación de los tratamientos anti-H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

906

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 7451 886-7-*3121101
  • Correo electrónico: dechwu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Número de teléfono: 7451 886-7-3121101
          • Correo electrónico: dechwu@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos infectados con Helicobacter pylori.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes alguna vez hayan recibido tratamiento de esterilización por Helicobacter pylori.
  2. Quienes sean alérgicos a los medicamentos utilizados en esta investigación.
  3. Los que han tenido una cirugía de estómago.
  4. Aquellos con cirrosis hepática severa o uremia o tumores malignos.
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia dos en uno de dosis alta de vonoprazan de 14 días
vonoprazan 20 mg bid y amoxicilina 750 mg qid
Droga: Vonoprazan y Amoxicilina
Terapia dos en uno de dosis alta de vonoprazan de 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia triple de vonoprazan de 14 días
vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día
Droga: Vonoprazan, amoxicilina y claritromicina
Terapia triple de vonoprazan de 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: 14. Terapia mixta inversa con rabeprazol
primeros 7 días rabeprazol 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día Siguientes 7 días rabeprazol 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
Droga: Rabeprazol, Amoxicilina, Claritromicina y Metronidazol
14. Terapia mixta inversa con rabeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
Evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba del aliento con 13C uear
6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
drogas
2 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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