Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14denní vysokodávková duální terapie na bázi PCAB a 14denní trojitá terapie založená na PCAB vs 14denní reverzní hybridní terapie založená na PPI

13. ledna 2022 aktualizováno: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

14denní terapie na bázi PCAB a reverzní hybridní terapie Helicobacter Pylori

  1. Test na Helicobacter pylori. Testované položky zahrnují ureázový test, histologii, bakteriální kultivaci, sérologii a močovinový dechový test. K potvrzení diagnózy lze použít alespoň dva pozitivní výsledky.
  2. Aby se zajistilo, že výsledky výzkumu nebudou uměle zkresleny, je tato studie randomizovanou studií. Náhodné přidělení (což znamená, že subjekty budou používat "tabulku náhodných čísel vygenerovanou počítačem podobnou loterii" k určení léčebné skupiny) akceptují jedno z následujících schémat (1:1:1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori) celosvětově infikuje více než 50 % lidí. Tato studie měla (1) otestovat, zda účinnost 14denní vysokodávkové duální terapie na bázi PCAB a 14denní reverzní hybridní terapie na bázi PPI může dosáhnout vyšší míry eradikace než 14denní trojitá terapie založená na PCAB léčba první linie infekce H pylori, (2) porovnat míru eradikace 14denní čtyřnásobné terapie bismutu na bázi PCAB a PPI ve druhé linii léčby infekce H pylori a (3) prozkoumat dopady antibiotické rezistence H pylori stejně jako CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511 genotypů hostitele na eradikační účinnost anti-H pylori léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

906

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7451 886-7-*3121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonní číslo: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty infikované Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří někdy podstoupili sterilizaci Helicobacter pylori.
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v tomto výzkumu.
  3. Ti, kteří podstoupili operaci žaludku.
  4. Ti s těžkou jaterní cirhózou nebo urémií nebo zhoubnými nádory.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 14denní vysokodávková terapie vonoprazanem dva v jednom
vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 750 mg dvakrát denně
Lék: Vonoprazan a Amoxicilin
14denní vysokodávková terapie vonoprazanem dva v jednom
ACTIVE_COMPARATOR: 14denní trojitá terapie vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně
Lék: Vonoprazan, amoxicilin a klarithromycin
14denní trojitá terapie vonoprazanem
ACTIVE_COMPARATOR: 14. Reverzní smíšená terapie rabeprazolem
prvních 7 dní rabeprazol 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně Dalších 7 dní rabeprazol 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát dvakrát denně
Lék: Rabeprazol, Amoxicilin, Clarithromycin a Metronidazol
14. Reverzní smíšená terapie rabeprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení studijních léků
Vyhodnoťte výsledek eradikace dechovým testem 13C
6 týdnů po ukončení studijních léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2 týdny po ukončení studijních léků
drogy
2 týdny po ukončení studijních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan a Amoxicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit