Terapia dupla de alta dose baseada em PCAB de 14 dias e terapia tripla baseada em PCAB de 14 dias versus terapia híbrida reversa baseada em IBP de 14 dias
13 de janeiro de 2022 atualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Terapia híbrida reversa e baseada em PCAB de 14 dias para Helicobacter Pylori
- Teste para Helicobacter pylori. Os itens do teste incluem teste da urease, histologia, cultura bacteriana, sorologia e teste respiratório da ureia. Pelo menos dois resultados positivos podem ser usados para confirmar o diagnóstico.
- Para garantir que os resultados da pesquisa não sejam distorcidos artificialmente, este ensaio é um estudo randomizado. A alocação aleatória (o que significa que os sujeitos usarão a "tabela de números aleatórios gerada por um computador semelhante à loteria" para determinar o grupo de tratamento) aceita um dos seguintes esquemas (1:1:1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori) infecta mais de 50% dos seres humanos em todo o mundo.
Este estudo foi (1) para testar se a eficácia da terapia dupla de alta dose baseada em PCAB de 14 dias e da terapia híbrida reversa baseada em IBP de 14 dias pode alcançar uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia tripla baseada em PCAB de 14 dias no tratamento de primeira linha da infecção por H pylori, (2) comparar as taxas de erradicação de terapias quádruplas de bismuto baseadas em PCAB e IBP de 14 dias no tratamento de segunda linha da infecção por H pylori e (3) examinar os impactos da resistência a antibióticos de H pylori, bem como CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 genótipos do hospedeiro na eficácia de erradicação de tratamentos anti-H pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
906
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 7451 886-7-*3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contato:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Número de telefone: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos infectados com Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Aqueles que já receberam tratamento de esterilização para Helicobacter pylori.
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados nesta pesquisa.
- Aqueles que fizeram cirurgia no estômago.
- Aqueles com cirrose hepática grave ou uremia ou tumores malignos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia dois em um de alta dose de vonoprazan por 14 dias
vonoprazan 20mg bid e amoxicilina 750mg qid
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Terapia dois em um de alta dose de vonoprazan por 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia tripla de vonoprazan de 14 dias
vonoprazan 20mg bid e amoxicilina 1g bid e claritromicina 500mg bid
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Terapia tripla de vonoprazan de 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: 14ª Terapia mista reversa com Rabeprazol
primeiros 7 dias rabeprazol 20mg bid e amoxicilina 1g bid e claritromicina 500mg bid e metronidazol 500mg bid Próximos 7 dias rabeprazol 20mg bid e amoxicilina 1g bid
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14ª Terapia mista reversa com Rabeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Avalie o resultado da erradicação pelo teste respiratório 13C uear
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6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: 2 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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drogas
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2 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20210136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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