Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

14-daagse PCAB-gebaseerde High-dose Dual Therapy en 14-daagse PCAB-gebaseerde Triple Therapy versus 14-daagse PPI-gebaseerde Reverse Hybrid Therapy

13 januari 2022 bijgewerkt door: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

14-daagse op PCAB gebaseerde en omgekeerde hybride therapie van Helicobacter Pylori

  1. Test op Helicobacter pylori. De testitems omvatten ureasetest, histologie, bacteriecultuur, serologie en ureumademtest. Ten minste twee positieve resultaten kunnen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen.
  2. Om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten niet kunstmatig worden vertekend, is deze trial een gerandomiseerde studie. Willekeurige toewijzing (wat betekent dat de proefpersonen de "willekeurige getallentabel gegenereerd door een computer vergelijkbaar met de loterij" gebruiken om de behandelingsgroep te bepalen) accepteren een van de volgende schema's (1:1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori) infecteert wereldwijd meer dan 50% van de mensen. Deze studie was (1) om te testen of de werkzaamheid van 14-daagse PCAB-gebaseerde hooggedoseerde duale therapie en 14-daagse PPI-gebaseerde reverse hybride therapie een hoger uitroeiingspercentage kan bereiken dan 14-daagse PCAB-gebaseerde triple therapie in de eerstelijnsbehandeling van H pylori-infectie, (2) om de uitroeiingspercentages van 14-daagse PCAB-gebaseerde en PPI-gebaseerde bismut-viervoudige therapieën in de tweedelijnsbehandeling van H pylori-infectie te vergelijken, en (3) om de effecten te onderzoeken van antibioticaresistentie van H pylori evenals CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes van gastheer op de uitroeiingswerkzaamheid van anti-H pylori-behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

906

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deng-Chyang Wu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 7451 886-7-*3121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefoonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen besmet met Helicobacter pylori.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die ooit een sterilisatiebehandeling met Helicobacter pylori hebben ondergaan.
  2. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt.
  3. Degenen die een maagoperatie hebben ondergaan.
  4. Degenen met ernstige levercirrose of uremie of kwaadaardige tumoren.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 14-daagse vonoprazan hooggedoseerde twee-in-één-therapie
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 750 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Vonoprazan en Amoxicilline
14-daagse vonoprazan hooggedoseerde twee-in-één-therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 14-daagse vonoprazan-drievoudige therapie
vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Vonoprazan, Amoxicilline en Claritromycine
14-daagse vonoprazan-drievoudige therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 14e Rabeprazol omgekeerde gemengde therapie
eerste 7 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg tweemaal daags Volgende 7 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags
Geneesmiddel: Rabeprazol, Amoxicilline, Claritromycine en Metronidazol
14e Rabeprazol omgekeerde gemengde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
Evalueer het resultaat van de uitroeiing door middel van een 13C uear ademtest
6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
drugs
2 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20210136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing

Klinische onderzoeken op Vonoprazan en Amoxicilline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren