高渗盐水吸入治疗鸟分枝杆菌复合肺病 (SALINE)
2026年9月10日 更新者：Radboud University Medical Center
结节性支气管扩张鸟分枝杆菌复合肺病患者高渗盐水吸入的随机对照试验
SALINE 试验将调查高渗盐水吸入加最佳支持治疗对鸟分枝杆菌复合肺病参与者的症状负担、分枝杆菌清除率和功能能力的影响，并将效果与仅采用最佳支持治疗的治疗进行比较。
研究概览
详细说明
鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺病的治疗包括最佳支持性护理，通常伴有长效多药抗生素治疗方案。 存在两种主要的放射学模式：结节性支气管扩张和纤维空洞疾病，其特征分别是疾病进展缓慢和快速。
SALINE 是一项开放标签、随机、双臂对照研究，调查高渗盐水吸入 (HSi) 加最佳支持治疗与单独最佳支持治疗对患有结节性支气管扩张性 MAC 肺病的参与者为期 12 周的影响。 研究人员假设，与单独的最佳支持治疗相比，将 HSi 添加到最佳支持治疗中将改善与健康相关的生活质量并减少分枝杆菌负荷。参与者将以 1:1 的比例随机分配到研究组。 最佳支持治疗包括易感（肺部）疾病的管理、戒烟指导、呼吸物理治疗（例如 气道清除）和营养指导。 HSi 每天给药两次。 在研究期间允许针对其他细菌感染和吸入皮质类固醇的抗菌治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur Lemson, MSc
- 电话号码：+31634265743
- 邮箱：arthur.lemson@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- 电话号码：+31612569107
- 邮箱：wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6225GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Arthur Lemson, MD
- 电话号码：+31634265743
- 邮箱：arthur.lemson@radboudumc.nl
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接触：
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- 电话号码：+31611072569
- 邮箱：wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
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副研究员：
- Arthur Lemson, MD
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首席研究员：
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
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首席研究员：
- Martin Boeree, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结节性支气管扩张性 MAC 肺病的国际指南标准，即在胸片上看到有症状的结节性支气管扩张病变和≥2 个相同 MAC 物种的阳性培养物或一个支气管肺泡灌洗阳性培养物；
- 前4个月必须采集≥1次MAC痰培养阳性；
- 签署并注明日期的患者知情同意书。
排除标准：
- 纤维空洞性 MAC 肺病；
- 最近 6 个月的抗分枝杆菌治疗；
- 既往 MAC 肺病治疗失败，定义为尽管指南推荐的治疗超过 6 个月但培养仍持续阳性；
- 当前临床相关的哮喘或其他支气管高反应性被判断为 HSi 的禁忌症。
- 当前恒硅使用
- 既往对 HSi 的不良反应（注意：由于缺乏临床改善而停止使用 HSi 不是排除标准）；
- 筛查试验吸入期间高渗盐水不耐受
- 艾滋病病毒的诊断；
- 囊性纤维化 (CF) 的诊断；
- 活动性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）或任何其他需要化疗或放疗的恶性肿瘤在筛选前 6 个月内或预期在研究期间；
- 需要治疗的活动性肺结核、真菌或诺卡氏菌病
- 当前使用剂量为 15 mg/天的慢性全身性皮质类固醇超过 3 个月
- 先前的肺或其他实体器官移植
- 已知或怀疑当前滥用药物或酒精，即研究者认为足以危及患者的安全或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水吸入
随机分配到高渗盐水吸入组的参与者将被开具高渗盐水吸入雾化器（5ml，5.8%），每天两次，持续 12 周。
参与者还将获得为期 12 周的最佳支持性护理（见下文）。
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吸入高渗盐水被认为可以增加气道的粘膜纤毛清除率
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无干预：最佳支持治疗
随机分配到最佳支持性护理组的参与者将接受标准护理，包括易感（肺部）疾病的管理、戒烟指导、呼吸物理治疗（例如
气道清除）、营养指导，但未进行抗分枝杆菌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间：12周
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在基线、4、8 和 12 周后，通过生活质量 - 支气管扩张 (QOL-B) 和 NTM 模块问卷进行测量。
QOL-B 要求参与者使用从“很多困难”到“没有困难”、“总是”到“从不”、“完全正确”到“完全不正确”的 4 个量表对他们的症状进行主观排名对于 8 个领域，“很多”到“一点也不”：身体/角色/情感/社会功能、活力、治疗负担、健康感知和呼吸道症状。
NTM 模块还要求参与者在 4 个等级的基础上主观地对饮食问题、身体形象、消化系统症状和 NTM 症状进行排名。
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12周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：12周
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在基线、4、8 和 12 周后通过 PROMIS Fatigue 7a 简表测量。
该调查问卷以从不 (1) 到总是 (5) 的 5 个等级为基础评估过去 7 天的自我报告疲劳。
最低可能的原始分数（表示最高的主观疲劳程度）为 7；最高可能的原始分数（表示最低的主观疲劳程度）为 35。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰培养转化
大体时间：12周
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从基线时的阳性痰培养转变为研究治疗后的阴性痰培养，定义为相隔一周采样的两次或更多次痰培养阴性。
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12周
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半定量培养结果的变化
大体时间：12周
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金胺染色法测定抗酸杆菌 (AFB) 涂片的变化
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12周
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半定量培养结果的变化
大体时间：12周
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痰培养阳性时间的变化
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12周
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CTCAE v5.0 评估的（严重）不良事件
大体时间：12周
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CTCAE 评估的（严重）不良事件的数量和严重程度
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12周
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治疗失败
大体时间：12周
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根据治疗医师的判断，需要开始抗分枝杆菌治疗的疾病进展。
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12周
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肺功能参数的变化
大体时间：12周
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第一秒用力呼气量 (FEV1; L)、用力肺活量 (FVC; L)、吸气量 (IC; L)、功能残气量 (FRC; L) 和肺总量 (TLC; L)。
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12周
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肺功能参数的变化
大体时间：12周
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Tiffeneau 指数 (FEV1/FVC; %)
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12周
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身体机能的变化
大体时间：12周
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6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
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12周
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炎症血清生物标志物的变化
大体时间：12周
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
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12周
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炎症血清生物标志物的变化
大体时间：12周
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红细胞沉降率 (ERS)
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12周
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炎症血清生物标志物的变化
大体时间：12周
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白细胞计数。
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12周
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治疗依从性
大体时间：12周
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自我报告的治疗依从性表示为占总 HSi 给药的百分比。
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12周
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自我报告健康状况的变化
大体时间：12周
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奈梅亨临床筛查仪器 (NCSI) 从基线到 12 周的变化。
NCSI 评估临床、社会和情感自我报告的措施，作为个性化治疗计划的工具，可以定期重复以监测治疗效果
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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