- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192057
Inalazione salina ipertonica per la malattia polmonare complessa del Mycobacterium Avium (SALINE)
Uno studio controllato randomizzato sull'inalazione di soluzione salina ipertonica in pazienti con malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex nodulare-bronchiectasico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC) consiste nella migliore terapia di supporto, spesso accompagnata da regimi antibiotici multifarmaco di lunga durata. Esistono due quadri radiologici principali: la malattia nodulare-bronchiectasica e quella fibrocavitaria, caratterizzate rispettivamente da una lenta e rapida progressione della malattia.
SALINE è uno studio in aperto, randomizzato, controllato a due bracci che indaga l'effetto dell'inalazione di soluzione salina ipertonica (HSi) più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola per 12 settimane nei partecipanti con malattia polmonare MAC nodulare-bronchiectasica. I ricercatori ipotizzano che l'HSi aggiunto alla migliore terapia di supporto migliorerà la qualità della vita correlata alla salute e ridurrà il carico micobatterico più della sola migliore terapia di supporto I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a un braccio di studio. La migliore assistenza di supporto comprende la gestione di una condizione (polmonare) predisponente, la guida per smettere di fumare, la fisioterapia respiratoria (ad es. clearance delle vie aeree) e indicazioni nutrizionali. HSi verrà somministrato due volte al giorno. Durante il periodo di studio è consentita la terapia antibatterica contro altre infezioni batteriche e corticosteroidi per via inalatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arthur Lemson, MSc
- Numero di telefono: +31634265743
- Email: arthur.lemson@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Numero di telefono: +31612569107
- Email: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6225GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- Arthur Lemson, MD
- Numero di telefono: +31634265743
- Email: arthur.lemson@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Numero di telefono: +31611072569
- Email: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Arthur Lemson, MD
-
Investigatore principale:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Martin Boeree, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri delle linee guida internazionali per la malattia polmonare da MAC nodulare-bronchiectasica, ovvero lesioni bronchiectatiche nodulari sintomatiche osservate alla radiografia del torace e ≥2 colture positive della stessa specie MAC o una coltura positiva da un lavaggio broncoalveolare;
- ≥1 colture di espettorato MAC positive devono essere raccolte nei 4 mesi precedenti;
- Consenso informato del paziente firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare MAC fibrocavitaria;
- Trattamento antimicobatterico negli ultimi 6 mesi;
- Precedente fallimento del trattamento della malattia polmonare MAC, definito come positività colturale persistente nonostante> 6 mesi di trattamento raccomandato dalle linee guida;
- Attuale asma clinicamente rilevante o altra iperreattività bronchiale che è considerata una controindicazione per l'HSi.
- Uso attuale di HSi
- Precedente reazione avversa a HSi (nota: il precedente uso di HSi che è stato interrotto a causa della mancanza di miglioramento clinico non è un criterio di esclusione);
- Intollerabilità salina ipertonica durante l'inalazione del test di screening
- Diagnosi dell'HIV;
- Diagnosi di fibrosi cistica (FC);
- - Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi altro tumore maligno che richieda chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima dello screening o previsto durante il periodo di studio;
- Tubercolosi polmonare attiva, malattia fungina o nocardica che richiede un trattamento
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici cronici a dosi di 15 mg/die per più di 3 mesi
- Precedente trapianto di polmone o altro organo solido
- Abuso corrente noto o sospetto di droghe o alcol, che è, a parere dell'investigatore, sufficiente a compromettere la sicurezza o la collaborazione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inalazione salina ipertonica
Ai partecipanti randomizzati al braccio di inalazione di soluzione salina ipertonica verrà prescritto un nebulizzatore per l'inalazione di soluzione salina ipertonica (5 ml, 5,8%) due volte al giorno per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno anche la migliore assistenza di supporto per 12 settimane (vedi sotto).
|
Si ritiene che l'inalazione di soluzione salina ipertonica aumenti la clearance mucociliare delle vie aeree
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Nessun intervento: Le migliori cure di supporto
I partecipanti randomizzati al miglior braccio di terapia di supporto riceveranno lo standard di cura, compresa la gestione della malattia (polmonare) predisponente, guida per smettere di fumare, fisioterapia respiratoria (ad es.
clearance delle vie aeree), indicazioni nutrizionali, ma nessun trattamento antimicobatterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurata dalla qualità della vita - Bronchiectasie (QOL-B) con il questionario del modulo NTM al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane.
Il QOL-B chiede al partecipante di classificare soggettivamente i propri sintomi utilizzando una base di 4 scale che va da "molta difficoltà" a "nessuna difficoltà", "sempre" a "mai", "completamente vero" a "per niente vero" e da "molto" a "per niente" per 8 domini: funzionamento fisico/di ruolo/emotivo/sociale, vitalità, onere del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori.
Il modulo NTM chiede inoltre ai partecipanti di classificare soggettivamente problemi alimentari, immagine corporea, sintomi digestivi e sintomi NTM su una base di 4 scale.
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12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dalla forma abbreviata PROMIS Fatigue 7a al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane.
Questo questionario valuta la fatica auto-riferita negli ultimi sette giorni su una base di 5 scale che vanno da mai (1) a sempre (5).
Il punteggio grezzo più basso possibile (che indica il più alto livello soggettivo di affaticamento) è 7; e il punteggio grezzo più alto possibile (che indica il livello soggettivo più basso di affaticamento) è 35.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una conversione da colture dell'espettorato positive al basale a colture dell'espettorato negative dopo il trattamento in studio, definita da due o più colture dell'espettorato negative campionate a distanza di una settimana.
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12 settimane
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Modifica dei risultati della coltura semiquantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dello striscio di bacilli acido resistenti (AFB) determinata mediante colorazione con auramina
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12 settimane
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Modifica dei risultati della coltura semiquantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nel tempo di positività della coltura dell'espettorato
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12 settimane
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Eventi avversi (gravi) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero e gravità degli eventi avversi (gravi) valutati dal CTCAE
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12 settimane
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Progressione della malattia che richiede l'inizio del trattamento antimicobatterico a discrezione del medico curante.
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12 settimane
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Modifica dei parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; L), Capacità Vitale Forzata (FVC; L), Capacità Inspiratoria (IC; L), Volume Funzionale Residuo (FRC; L) e Capacità Polmonare Totale (TLC; L).
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12 settimane
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Modifica dei parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di Tiffeneau (FEV1/FVC; %)
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12 settimane
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Modifica della capacità della funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD).
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12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP).
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12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ERS)
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12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conta dei globuli bianchi.
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12 settimane
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza terapeutica autodichiarata espressa come percentuale delle somministrazioni totali di HSi.
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12 settimane
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Cambiamento dello stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dello strumento di screening clinico di Nijmegen (NCSI) dal basale a 12 settimane.
L'NCS valuta le misure cliniche, sociali ed emotive auto-riportate, funge da strumento per un piano di trattamento individualizzato e può essere ripetuto regolarmente per monitorare l'effetto del trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGx60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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