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Hypertonische Kochsalzinhalation bei Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung (SALINE)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit nodulär-bronchiektatischer Mycobacterium Avium-Komplex-Lungenerkrankung

Die SALINE-Studie wird die Wirkung der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung plus best supportive care auf die Belastung durch Symptome, die Beseitigung von Mykobakterien und die funktionellen Fähigkeiten bei Teilnehmern mit Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung untersuchen und die Wirkung mit der Behandlung mit best supportive care allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex-(MAC)-Lungenerkrankung besteht aus bestmöglicher unterstützender Behandlung, oft begleitet von lang anhaltenden antibiotischen Behandlungen mit mehreren Medikamenten. Es gibt zwei große radiologische Muster: die nodulär-bronchiektatische und die fibrokavitäre Erkrankung, die durch langsames bzw. schnelles Fortschreiten der Erkrankung gekennzeichnet sind.

SALINE ist eine unverblindete, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie, die die Wirkung der Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HSi) plus bester unterstützender Behandlung gegenüber bester unterstützender Behandlung allein über 12 Wochen bei Teilnehmern mit nodulär-bronchiektatischer MAC-Lungenerkrankung untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass HSi in Kombination mit Best Supportive Care die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert und die mykobakterielle Belastung stärker reduziert als nur Best Supportive Care. Die Teilnehmer werden 1:1 einem Studienarm zugeteilt. Best Supportive Care umfasst die Behandlung einer prädisponierenden (Lungen-)Erkrankung, Anleitung zur Raucherentwöhnung, Atemphysiotherapie (z. Clearance der Atemwege) und Ernährungsberatung. HSi wird zweimal täglich verabreicht. Eine antibakterielle Therapie gegen andere bakterielle Infektionen und inhalative Kortikosteroide sind während des Studienzeitraums erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6225GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arthur Lemson, MD
        • Hauptermittler:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Leitlinienkriterien für nodulär-bronchiektatische MAC-Lungenerkrankungen, d. h. symptomatische, noduläre bronchiektatische Läsionen, die in der Thorax-Röntgenaufnahme und ≥ 2 positiven Kulturen der gleichen MAC-Spezies oder einer positiven Kultur aus einer bronchoalveolären Lavage zu sehen sind;
  • ≥1 positive MAC-Sputumkulturen müssen in den letzten 4 Monaten gesammelt werden;
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Fibrokavitäre MAC-Lungenerkrankung;
  • Antimykobakterielle Behandlung in den letzten 6 Monaten;
  • Früheres Versagen der Behandlung einer MAC-Lungenerkrankung, definiert als anhaltende Positivität der Kultur trotz >6 Monaten der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung;
  • Aktuelles klinisch relevantes Asthma oder anderweitige bronchiale Hyperreagibilität, die als Kontraindikation für HSi angesehen wird.
  • Aktuelle HSi-Nutzung
  • Frühere Nebenwirkung auf HSi (Anmerkung: frühere HSi-Anwendung, die wegen fehlender klinischer Besserung beendet wurde, ist kein Ausschlusskriterium);
  • Hypertonische Kochsalz-Unverträglichkeit während der Screening-Test-Inhalation
  • Diagnose von HIV;
  • Diagnose von Mukoviszidose (CF);
  • Aktive pulmonale Malignität (primär oder metastasierend) oder jede andere Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert oder während des Studienzeitraums erwartet wird;
  • Aktive Lungentuberkulose, behandlungsbedürftige Pilz- oder Herzkrankheit
  • Aktuelle Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden in Dosen von 15 mg/Tag für mehr als 3 Monate
  • Vorherige Lungen- oder andere solide Organtransplantation
  • Bekannter oder vermuteter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Sicherheit oder Zusammenarbeit des Patienten zu gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung
Teilnehmern, die randomisiert dem Inhalationsarm mit hypertoner Kochsalzlösung zugewiesen wurden, wird 12 Wochen lang zweimal täglich ein Vernebler für die Inhalation mit hypertoner Kochsalzlösung (5 ml, 5,8 %) verschrieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem 12 Wochen lang beste unterstützende Pflege (siehe unten).
Gerät: Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung
Es wird angenommen, dass die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung die mukoziliäre Clearance der Atemwege erhöht
Kein Eingriff: Beste unterstützende Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der besten unterstützenden Behandlung zugeteilt wurden, erhalten eine Standardbehandlung, einschließlich Behandlung prädisponierender (Lungen-)Erkrankungen, Anleitung zur Raucherentwöhnung, respiratorische Physiotherapie (z. Clearance der Atemwege), Ernährungsberatung, aber keine antimykobakterielle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B) mit NTM-Modul zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen. Der QOL-B bittet den Teilnehmer, seine Symptome subjektiv anhand einer 4-Skalen-Basis einzustufen, die von „sehr schwierig“ bis „keine Schwierigkeiten“, „immer“ bis „nie“, „stimmt völlig“ bis „stimmt überhaupt nicht“ reicht. und „sehr“ bis „überhaupt nicht“ für 8 Bereiche: körperliche/Rolle/emotionale/soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und respiratorische Symptome. Das NTM-Modul bittet die Teilnehmer auch, Essprobleme, Körperbild, Verdauungssymptome und NTM-Symptome auf einer 4-Skalen-Basis subjektiv einzustufen.
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit der PROMIS Fatigue 7a Kurzform zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen. Dieser Fragebogen bewertet die selbstberichtete Müdigkeit in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Skalen-Basis, die von nie (1) bis immer (5) reicht. Der niedrigstmögliche Rohwert (der die höchste subjektive Ermüdung anzeigt) ist 7; und der höchstmögliche Rohwert (der den niedrigsten subjektiven Ermüdungsgrad angibt) ist 35.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Umwandlung von positiven Sputumkulturen zu Studienbeginn zu negativen Sputumkulturen nach Studienbehandlung, definiert durch zwei oder mehr negative Sputumkulturen, die im Abstand von einer Woche entnommen wurden.
12 Wochen
Änderung der halbquantitativen Kulturergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des säurefesten Bazillen (AFB)-Abstrichs, bestimmt durch Auramin-Färbung
12 Wochen
Änderung der halbquantitativen Kulturergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Zeit bis zur Positivität der Sputumkultur
12 Wochen
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Schweregrad von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE bewertet
12 Wochen
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitsverlauf, der nach Ermessen des behandelnden Arztes den Beginn einer antimykobakteriellen Behandlung erfordert.
12 Wochen
Veränderung der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1; L), forcierte Vitalkapazität (FVC; L), inspiratorische Kapazität (IC; L), funktionelles Residualvolumen (FRC; L) und Gesamtlungenkapazität (TLC; L).
12 Wochen
Veränderung der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Tiffeneau-Index (FEV1/FVC; %)
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ändern Sie die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD).
12 Wochen
Veränderung der entzündlichen Serumbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP).
12 Wochen
Veränderung der entzündlichen Serumbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ERS)
12 Wochen
Veränderung der entzündlichen Serumbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl weißer Blutkörperchen.
12 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Therapieadhärenz, ausgedrückt als Prozentsatz der HSi-Verabreichungen insgesamt.
12 Wochen
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) von der Baseline auf 12 Wochen. Der NCSI wertet klinische, soziale und emotionale Selbstberichte aus, dient als Instrument für einen individuellen Behandlungsplan und kann regelmäßig wiederholt werden, um den Behandlungseffekt zu überwachen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGx60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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