Inhalación de solución salina hipertónica para la enfermedad pulmonar compleja por Mycobacterium Avium (SALINE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la inhalación de solución salina hipertónica en pacientes con enfermedad pulmonar por el complejo nodular-bronquiectásico Mycobacterium Avium
El ensayo SALINE investigará el efecto de la inhalación de solución salina hipertónica más la mejor atención de apoyo sobre la carga de síntomas, la eliminación de micobacterias y las capacidades funcionales en participantes con enfermedad pulmonar compleja por Mycobacterium avium y comparará el efecto con el tratamiento con la mejor atención de apoyo sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la enfermedad pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC) consiste en la mejor atención de apoyo, a menudo acompañada de regímenes antibióticos de larga duración con múltiples fármacos. Existen dos patrones radiológicos principales: enfermedad nodular-bronquiectasia y fibrocavitaria, caracterizadas por progresión lenta y rápida de la enfermedad, respectivamente.
SALINE es un estudio abierto, aleatorizado, controlado de dos brazos que investiga el efecto de la inhalación de solución salina hipertónica (HSi) más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo sola durante 12 semanas en participantes con enfermedad pulmonar nodular-bronquiectásica MAC. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HSi agregada a la mejor atención de apoyo mejorará la calidad de vida relacionada con la salud y reducirá la carga de micobacterias más que la mejor atención de apoyo sola. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a un brazo de estudio. La mejor atención de apoyo comprende el manejo de una afección predisponente (pulmonar), orientación para dejar de fumar, fisioterapia respiratoria (p. limpieza de las vías respiratorias) y orientación nutricional. HSi se administrará dos veces al día. La terapia antibacteriana contra otras infecciones bacterianas y los corticosteroides inhalados están permitidos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Lemson, MSc
- Número de teléfono: +31634265743
- Correo electrónico: arthur.lemson@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31612569107
- Correo electrónico: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6225GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Arthur Lemson, MD
- Número de teléfono: +31634265743
- Correo electrónico: arthur.lemson@radboudumc.nl
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Contacto:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Número de teléfono: +31611072569
- Correo electrónico: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Arthur Lemson, MD
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Investigador principal:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
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Investigador principal:
- Martin Boeree, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de las guías internacionales para la enfermedad pulmonar MAC nodular-bronquiectásica, es decir, lesiones bronquiectásicas nodulares sintomáticas observadas en la radiografía de tórax y ≥2 cultivos positivos de la misma especie MAC o un cultivo positivo de un lavado broncoalveolar;
- Se deben recolectar ≥1 cultivos de esputo MAC positivos en los 4 meses anteriores;
- Consentimiento informado del paciente firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar MAC fibrocavitaria;
- Tratamiento antimicobacteriano en los últimos 6 meses;
- Fracaso previo del tratamiento de la enfermedad pulmonar por MAC, definido como cultivo positivo persistente a pesar de más de 6 meses de tratamiento recomendado por las guías;
- Asma clínicamente relevante actual o hiperreactividad bronquial que se considere una contraindicación para HSi.
- Uso actual de HSi
- Reacción adversa anterior a HSi (nota: el uso anterior de HSi que se suspendió debido a la falta de mejoría clínica no es un criterio de exclusión);
- Intolerancia a la solución salina hipertónica durante la prueba de detección por inhalación
- Diagnóstico del VIH;
- Diagnóstico de Fibrosis Quística (FQ);
- Neoplasia maligna pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier otra neoplasia maligna que requiera quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la selección o prevista durante el período de estudio;
- Tuberculosis pulmonar activa, enfermedad fúngica o nocardia que requiere tratamiento
- Uso actual de corticoides sistémicos crónicos a dosis de 15 mg/día por más de 3 meses
- Trasplante previo de pulmón u otro órgano sólido
- Abuso actual de drogas o alcohol conocido o sospechado, es decir, en la opinión del investigador, suficiente para comprometer la seguridad o la cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalación de solución salina hipertónica
A los participantes asignados al azar al brazo de inhalación de solución salina hipertónica se les recetará un nebulizador para la inhalación de solución salina hipertónica (5 ml, 5,8 %) dos veces al día durante 12 semanas.
Los participantes también recibirán la mejor atención de apoyo durante 12 semanas (ver más abajo).
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Se cree que la inhalación de solución salina hipertónica aumenta la limpieza mucociliar de las vías respiratorias
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Sin intervención: La mejor atención de apoyo
Los participantes asignados al azar al mejor brazo de atención de apoyo recibirán el estándar de atención que incluye el manejo de la enfermedad predisponente (pulmonar), orientación para dejar de fumar, fisioterapia respiratoria (p.
despeje de las vías respiratorias), orientación nutricional, pero sin tratamiento antimicobacteriano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el cuestionario de Calidad de Vida - Bronquiectasias (QOL-B) con módulo NTM al inicio, después de 4, 8 y 12 semanas.
El QOL-B le pide al participante que clasifique subjetivamente sus síntomas utilizando una base de escala de 4 que va desde "mucha dificultad" hasta "ninguna dificultad", "siempre" a "nunca", "completamente cierto" a "nada cierto". y "mucho" a "nada" para 8 dominios: funcionamiento físico/rol/emocional/social, vitalidad, carga del tratamiento, percepción de la salud y síntomas respiratorios.
El módulo NTM también pide a los participantes que clasifiquen subjetivamente los problemas de alimentación, la imagen corporal, los síntomas digestivos y los síntomas de NTM en una base de 4 escalas.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el formulario corto PROMIS Fatiga 7a al inicio del estudio, después de 4, 8 y 12 semanas.
Este cuestionario evalúa la fatiga autoinformada durante los últimos siete días sobre una base de 5 escalas que van desde nunca (1) hasta siempre (5).
La puntuación bruta más baja posible (que indica el nivel subjetivo más alto de fatiga) es 7; y la puntuación bruta más alta posible (que indica el nivel subjetivo de fatiga más bajo) es 35.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una conversión de cultivos de esputo positivos al inicio del estudio a cultivos de esputo negativos después del tratamiento del estudio, definida por dos o más cultivos de esputo negativos muestreados con una semana de diferencia.
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12 semanas
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Cambio en los resultados de cultivos semicuantitativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el frotis de bacilos ácido resistentes (BAAR) determinado por tinción con auramina
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12 semanas
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Cambio en los resultados de cultivos semicuantitativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tiempo de positividad del cultivo de esputo
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12 semanas
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Eventos adversos (graves) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos (graves) evaluados por CTCAE
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12 semanas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Progresión de la enfermedad que requiera inicio de tratamiento antimicobacteriano a criterio del médico tratante.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; L), Capacidad Vital Forzada (FVC; L), Capacidad Inspiratoria (IC; L), Volumen Residual Funcional (FRC; L) y Capacidad Pulmonar Total (TLC; L).
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12 semanas
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Cambio en los parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de Tiffeneau (FEV1/FVC; %)
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12 semanas
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Cambio en la capacidad de la función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD).
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR).
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ERS)
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuento de glóbulos blancos.
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12 semanas
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia al tratamiento autoinformada expresada como porcentaje tomado del total de administraciones de HSi.
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12 semanas
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Cambio en el estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) desde el inicio hasta las 12 semanas.
El NCSI evalúa las medidas autoinformadas clínicas, sociales y emocionales, sirve como una herramienta para un plan de tratamiento individualizado y puede repetirse regularmente para monitorear el efecto del tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGx60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .