Ингаляция гипертоническим солевым раствором при комплексном заболевании легких Mycobacterium Avium (SALINE)
10 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование ингаляций гипертонического солевого раствора у пациентов с узловато-бронхоэктатической болезнью легких Mycobacterium Avium Complex
В исследовании SALINE будет изучено влияние ингаляций гипертонического солевого раствора в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией на тяжесть симптомов, удаление микобактерий и функциональные возможности у участников с комплексным заболеванием легких, вызванным Mycobacterium avium, и будет проведено сравнение эффекта с лечением только наилучшей поддерживающей терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение болезни легких, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC), заключается в наилучшей поддерживающей терапии, часто сопровождаемой длительными схемами антибиотиков с несколькими лекарственными препаратами. Существуют две основные рентгенологические картины: узловато-бронхоэктатическая и фиброзно-кавитационная болезнь, характеризующиеся медленным и быстрым прогрессированием болезни соответственно.
SALINE — это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование с двумя группами, в котором изучается эффект ингаляций гипертонического солевого раствора (HSi) в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией в течение 12 недель у участников с узловато-бронхоэктатической болезнью легких MAC. Исследователи предполагают, что добавление HSi к лучшей поддерживающей терапии улучшит качество жизни, связанное со здоровьем, и снизит микобактериальную нагрузку в большей степени, чем только лучшая поддерживающая терапия. Участники будут рандомизированы 1: 1 в группу исследования. Наилучшая поддерживающая терапия включает лечение предрасполагающего состояния (легких), рекомендации по прекращению курения, респираторную физиотерапию (например, очищение дыхательных путей) и рекомендации по питанию. HSi будет вводиться два раза в день. В период исследования разрешена антибактериальная терапия против других бактериальных инфекций и ингаляционные кортикостероиды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur Lemson, MSc
- Номер телефона: +31634265743
- Электронная почта: arthur.lemson@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Номер телефона: +31612569107
- Электронная почта: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6225GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Arthur Lemson, MD
- Номер телефона: +31634265743
- Электронная почта: arthur.lemson@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Номер телефона: +31611072569
- Электронная почта: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
-
Младший исследователь:
- Arthur Lemson, MD
-
Главный следователь:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Martin Boeree, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Международные руководящие критерии для узелково-бронхоэктатической болезни легких MAC, т. е. симптоматические узловые бронхоэктатические поражения, видимые при рентгенографии грудной клетки и ≥2 положительных культур одного и того же вида MAC или одна положительная культура из бронхоальвеолярного лаважа;
- ≥1 положительный посев мокроты на MAC должен быть собран за предыдущие 4 месяца;
- Подписанное и датированное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Фиброкавитарный МАК легких;
- Антимикобактериальное лечение в течение последних 6 месяцев;
- Предыдущая неудача лечения болезни легких MAC, определяемая как устойчивый положительный результат посева, несмотря на > 6 месяцев лечения, рекомендованного руководством;
- Текущая клинически значимая астма или иная бронхиальная гиперреактивность, которая считается противопоказанием для HSi.
- Текущее использование HSi
- Бывшая неблагоприятная реакция на HSi (примечание: прежнее использование HSi, которое было прекращено из-за отсутствия клинического улучшения, не является критерием исключения);
- Непереносимость гипертонического раствора во время ингаляции скринингового теста
- Диагностика ВИЧ;
- Диагностика муковисцидоза (МВ);
- Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое) или любое другое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 6 месяцев до скрининга или ожидаемое в течение периода исследования;
- Активный туберкулез легких, грибковое или нокардиальное заболевание, требующее лечения
- Текущее применение хронических системных кортикостероидов в дозах 15 мг/сут в течение более 3 мес.
- Предыдущая трансплантация легкого или другого твердого органа
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время, то есть, по мнению Следователя, достаточное для того, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляции гипертоническим раствором
Участникам, рандомизированным в группу ингаляции гипертоническим раствором, будет назначен небулайзер для ингаляции гипертоническим раствором (5 мл, 5,8%) два раза в день в течение 12 недель.
Участники также получат лучший поддерживающий уход в течение 12 недель (см. ниже).
|
Считается, что вдыхание гипертонического солевого раствора увеличивает мукоцилиарный клиренс дыхательных путей.
|
|
Без вмешательства: Лучший поддерживающий уход
Участники, рандомизированные в лучшую группу поддерживающей терапии, получат стандартную помощь, включая лечение предрасполагающих заболеваний (легких), руководство по прекращению курения, респираторную физиотерапию (например,
очищение дыхательных путей), рекомендации по питанию, но не антимикобактериальное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерялось по качеству жизни - бронхоэктазы (QOL-B) с помощью модульного вопросника NTM на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
QOL-B просит участника субъективно оценить свои симптомы, используя базу из 4 шкал, начиная от «больших затруднений» до «нет затруднений», «всегда» до «никогда», «полностью верно» до «совсем не верно». и от «много» до «совсем нет» для 8 доменов: физическое/ролевое/эмоциональное/социальное функционирование, жизнеспособность, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы.
Модуль NTM также просит участников субъективно оценить проблемы с питанием, образ тела, симптомы пищеварения и симптомы NTM по 4 шкалам.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью короткой формы PROMIS Fatigue 7a на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
В этом опроснике оценивается самооценка утомляемости за последние семь дней по пятибалльной шкале от никогда (1) до всегда (5).
Наименьший возможный исходный балл (указывающий на самый высокий субъективный уровень утомления) равен 7; а максимально возможная исходная оценка (указывающая на самый низкий субъективный уровень утомления) — 35.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование культуры мокроты
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от положительных результатов посева мокроты на исходном уровне к отрицательным результатам посевов мокроты после исследуемого лечения, определяемый двумя или более отрицательными посевами мокроты, взятыми с интервалом в неделю.
|
12 недель
|
|
Изменение результатов полуколичественного посева
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мазка на кислотоустойчивые бациллы (КУБ), определяемое окрашиванием аурамином
|
12 недель
|
|
Изменение результатов полуколичественного посева
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение времени посева мокроты до получения положительного результата
|
12 недель
|
|
(Серьезные) нежелательные явления по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений по оценке CTCAE
|
12 недель
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Прогрессирование заболевания, требующее начала антимикобактериальной терапии по усмотрению лечащего врача.
|
12 недель
|
|
Изменение показателей функции легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; л), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ; л), емкость вдоха (IC; л), функциональный остаточный объем (ФОЕ; л) и общая емкость легких (ОЕЛ; л).
|
12 недель
|
|
Изменение показателей функции легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Тиффно (ОФВ1/ФЖЕЛ; %)
|
12 недель
|
|
Изменение физических функциональных возможностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в 6-минутной пешеходной доступности (6MWD).
|
12 недель
|
|
Изменение биомаркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ).
|
12 недель
|
|
Изменение биомаркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость оседания эритроцитов (ERS)
|
12 недель
|
|
Изменение биомаркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество лейкоцитов.
|
12 недель
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка приверженности к терапии, выраженная в процентах от общего количества введений HSi.
|
12 недель
|
|
Изменение самооценки состояния здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение инструмента клинического скрининга Неймегена (NCSI) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
NCSI оценивает клинические, социальные и эмоциональные показатели, о которых сообщают сами пациенты, служит инструментом для индивидуального плана лечения и может регулярно повторяться для контроля эффекта лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGx60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .