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Mycobacterium Avium Complex 肺疾患に対する高張生理食塩水吸入 (SALINE)

2024年4月10日 更新者:Radboud University Medical Center

結節性気管支拡張性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス肺疾患患者における高張生理食塩水吸入に関するランダム化比較試験

SALINE 試験では、結核菌複合体肺疾患の参加者の症状の負担、マイコバクテリアのクリアランス、および機能的能力に対する高張食塩水吸入と最良の支持療法の効果を調査し、その効果を最良の支持療法のみの治療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

Mycobacterium avium complex (MAC) 肺疾患の治療は、最良の支持療法で構成され、多くの場合、長期にわたる多剤抗生物質レジメンが伴います。 2 つの主要な放射線学的パターンが存在します: 結節性気管支拡張性疾患と線維腔性疾患で、それぞれ疾患のゆっくりした進行と急速な進行を特徴とします。

SALINE は、結節性気管支拡張性 MAC 肺疾患の参加者を対象に、高張食塩水吸入 (HSi) と最善の支持療法を併用した場合と最良の支持療法のみを併用した場合の効果を 12 週間にわたって調査する非盲検無作為化 2 群対照試験です。 研究者は、最高の支持療法に追加されたHSiが健康関連の生活の質を改善し、最高の支持療法単独よりもマイコバクテリアの負荷を減らすという仮説を立てています。 最良の支持療法は、素因となる(肺)状態の管理、禁煙指導、呼吸理学療法(例: 気道クリアランス)と栄養指導。 HSi は 1 日 2 回投与されます。 研究期間中、他の細菌感染症および吸入コルチコステロイドに対する抗菌療法が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6225GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Arthur Lemson, MD
        • 主任研究者:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Martin Boeree, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結節性気管支拡張性 MAC 肺疾患の国際ガイドライン基準、すなわち、胸部 X 線写真で見られる症候性結節性気管支拡張性病変、および同じ MAC 種の 2 つ以上の陽性培養物または気管支肺胞洗浄液からの 1 つの陽性培養物。
  • 過去 4 か月間に 1 つ以上の肯定的な MAC 喀痰培養物を収集する必要があります。
  • -署名され、日付が記入された患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 線維空洞性MAC肺疾患;
  • 過去 6 か月間の抗マイコバクテリア治療;
  • -以前のMAC肺疾患治療の失敗、ガイドラインで推奨される治療の6か月以上にもかかわらず、持続的な培養陽性として定義されます。
  • -現在の臨床的に関連する喘息またはその他の気管支過敏症は、HSiの禁忌であると判断されています。
  • 現在のHSiの使用
  • HSiに対する以前の副作用(注:臨床的改善がないために中止された以前のHSiの使用は除外基準ではありません);
  • スクリーニング試験吸入中の高張食塩水不耐性
  • HIVの診断;
  • 嚢胞性線維症 (CF) の診断;
  • -活動性の肺悪性腫瘍(原発性または転移性)またはその他の悪性腫瘍 化学療法または放射線療法を必要とする スクリーニング前の6か月以内または研究期間中に予想される;
  • -治療を必要とする活動性肺結核、真菌性またはノカルジア性疾患
  • -15 mg /日の用量での慢性全身性コルチコステロイドの現在の使用 3か月以上
  • -以前の肺または他の固形臓器移植
  • -既知または疑われる現在の薬物またはアルコール乱用、つまり、治験責任医師の意見では、患者の安全または協力を損なうのに十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高張生理食塩水吸入
高張食塩水吸入アームに無作為に割り付けられた参加者は、高張食塩水吸入用のネブライザー (5ml、5.8%) を 1 日 2 回、12 週間処方されます。 また、参加者は 12 週間、最善の支持療法を受けます (下記参照)。
高張生理食塩水の吸入は、気道の粘膜繊毛クリアランスを増加させると考えられています
介入なし:最高の支持療法
最良の支持療法群に無作為に割り付けられた参加者は、素因となる(肺)疾患の管理、禁煙指導、呼吸理学療法(例: 気道クリアランス)、栄養指導はありますが、抗マイコバクテリア治療はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:12週間
生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) により、ベースラインで NTM モジュール アンケートを使用して、4、8、および 12 週間後に測定。 QOL-B は、参加者に、「非常に困難」から「困難なし」、「常に」から「まったくない」、「完全に当てはまる」から「まったく当てはまらない」の範囲の 4 つのスケール ベースを使用して、症状を主観的にランク付けするよう求めます。身体的/役割/感情的/社会的機能、活力、治療負担、健康認識、呼吸器症状の8つの領域について、「かなり」から「まったくない」まで。 NTMモジュールはまた、参加者に摂食障害、身体イメージ、消化器症状、およびNTM症状を4段階で主観的にランク付けするよう求めます.
12週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠:12週間
PROMIS Fatigue 7a ショートフォームにより、ベースラインで 4、8、12 週間後に測定。 このアンケートは、過去 7 日間の自己申告による疲労を、まったくない (1) から常に (5) までの 5 段階で評価します。 可能な限り低い生のスコア (主観的な疲労のレベルが最も高いことを示す) は 7 です。可能な限り最高の生スコア (主観的な疲労レベルが最も低いことを示す) は 35 です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養の変換
時間枠:12週間
ベースラインでの陽性の喀痰培養から研究治療後の陰性喀痰培養への変換。
12週間
半定量培養結果の変化
時間枠:12週間
オーラミン染色による抗酸菌(AFB)塗抹標本の変化
12週間
半定量培養結果の変化
時間枠:12週間
喀痰培養陽性時間の変化
12週間
(重篤) CTCAE v5.0 で評価された有害事象
時間枠:12週間
CTCAE によって評価された(重篤な)有害事象の数と重症度
12週間
治療失敗
時間枠:12週間
-治療する医師の裁量に従って、抗マイコバクテリア治療の開始を必要とする疾患の進行。
12週間
肺機能パラメータの変化
時間枠:12週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1; L)、強制肺活量 (FVC; L)、吸気容量 (IC; L)、機能的残気量 (FRC; L)、および総肺気量 (TLC; L)。
12週間
肺機能パラメータの変化
時間枠:12週間
ティフェノー指数 (FEV1/FVC; %)
12週間
身体機能容量の変化
時間枠:12週間
6 分歩行距離 (6MWD) の変化。
12週間
炎症性血清バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
C反応性タンパク質(CRP)の変化。
12週間
炎症性血清バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
赤血球沈降速度 (ERS)
12週間
炎症性血清バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
白血球数。
12週間
治療アドヒアランス
時間枠:12週間
自己申告による治療アドヒアランスは、総 HSi 投与のパーセンテージとして表されます。
12週間
自己申告による健康状態の変化
時間枠:12週間
Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) のベースラインから 12 週間への変更。 NCSI は、臨床的、社会的、感情的な自己報告による測定値を評価し、個別化された治療計画のツールとして機能し、治療効果を監視するために定期的に繰り返すことができます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (推定)

2026年5月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高張生理食塩水吸入の臨床試験

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