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Mycobacterium Avium Complex 폐질환에 대한 Hypertonic Saline Inhalation (SALINE)

2024년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

결절-기관지확장성 마이코박테리움 아비움 복합 폐질환 환자의 고장식염수 흡입에 대한 무작위 대조 시험

SALINE 시험은 Mycobacterium avium 복합 폐질환 참가자의 증상 부담, 마이코박테리아 제거 및 기능적 능력에 대한 Hypertonic Saline 흡입과 최상의 지지 요법의 효과를 조사하고 그 효과를 최상의 지지 요법 단독 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mycobacterium avium complex (MAC) 폐 질환의 치료는 종종 오래 지속되는 다제 항생제 요법을 동반하는 최선의 지지 요법으로 구성됩니다. 두 가지 주요 방사선학적 패턴이 존재합니다: 결절성-기관지확장성 및 섬유강내성 질환은 각각 질병의 느리고 빠른 진행을 특징으로 합니다.

SALINE은 결절성-기관지확장성 MAC 폐질환 참가자를 대상으로 12주 동안 고장식염수 흡입(HSi)과 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법 단독의 효과를 조사하는 공개 라벨, 무작위, 양군 통제 연구입니다. 연구자들은 최상의 지지 요법에 추가된 HSi가 건강 관련 삶의 질을 개선하고 최상의 지지 요법 단독보다 마이코박테리아 부하를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 참가자는 연구 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 최선의 지지 요법은 소인(폐) 상태 관리, 금연 안내, 호흡기 물리 요법(예: 기도 청소) 및 영양 지도. HSi는 하루에 두 번 관리됩니다. 연구 기간 동안 다른 세균 감염 및 흡입용 코르티코스테로이드에 대한 항균 요법이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6225GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Arthur Lemson, MD
        • 수석 연구원:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Martin Boeree, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결절성-기관지확장성 MAC 폐질환에 대한 국제 가이드라인 기준, 즉 흉부 방사선 사진에서 관찰되는 증상이 있는 결절성 기관지확장성 병변 및 동일한 MAC 종의 ≥2 양성 배양 또는 기관지폐포 세척에서 양성 배양;
  • 지난 4개월 동안 ≥1 양성 MAC 가래 배양이 수집되어야 합니다.
  • 서명하고 날짜를 기입한 환자 동의서.

제외 기준:

  • 섬유공동성 MAC 폐 질환;
  • 지난 6개월간 항진균제 치료;
  • 지침 권장 치료 >6개월에도 불구하고 지속적인 배양 양성으로 정의되는 이전 MAC 폐 질환 치료 실패;
  • HSi에 대한 금기로 판단되는 현재 임상 관련 천식 또는 달리 기관지 과민성.
  • 현재 HSi 사용
  • HSi에 대한 이전의 부작용(참고: 임상적 개선 부족으로 인해 중단된 이전 HSi 사용은 제외 기준이 아님);
  • 스크리닝 테스트 흡입 시 고장성 식염수 불내성
  • HIV의 진단;
  • 낭포성 섬유증(CF)의 진단;
  • 활동성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법이 필요하거나 연구 기간 동안 예상되는 기타 모든 악성종양;
  • 치료를 요하는 활동성 폐결핵, 진균 또는 심장병
  • 3개월 이상 동안 15mg/일 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 현재 사용
  • 이전 폐 또는 기타 고형 장기 이식
  • 알려진 또는 의심되는 현재 약물 또는 알코올 남용, 즉 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장 식염수 흡입
Hypertonic Saline 흡입군으로 무작위 배정된 참가자는 Hypertonic Saline 흡입용 분무기(5ml, 5.8%)를 12주 동안 하루에 두 번 처방받게 됩니다. 참가자는 또한 12주 동안 최상의 지원 치료를 받게 됩니다(아래 참조).
장치: 고장 식염수 흡입
Hypertonic Saline 흡입은 기도의 점액 섬모 청소율을 증가시키는 것으로 생각됩니다.
간섭 없음: 최고의 지지 요법
최상의 지지 요법 부문으로 무작위 배정된 참가자는 소인(폐) 질환 관리, 금연 안내, 호흡기 물리 요법(예: 기도 청소), 영양 지도, 항진균제 치료 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 12주
4주, 8주 및 12주 후 기준선에서 NTM 모듈 설문지를 사용하여 삶의 질 - 기관지확장증(QOL-B)으로 측정했습니다. QOL-B는 참가자에게 "매우 어려움"에서 "어려움 없음", "항상"에서 "전혀 그렇지 않음", "완전히 사실"에서 "전혀 사실이 아님"까지 4가지 척도 기준을 사용하여 주관적으로 증상의 순위를 매기도록 요청합니다. 신체적/역할/정서적/사회적 기능, 활력, 치료부담, 건강인식, 호흡기 증상 등 8개 영역에 대해 '많다'에서 '전혀 그렇지 않다'로 평가했다. NTM 모듈은 또한 참가자들에게 섭식 문제, 신체 이미지, 소화기 증상 및 NTM 증상을 4 척도 기반으로 주관적으로 순위를 매기도록 요청합니다.
12주
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 12주
4주, 8주 및 12주 후 기준선에서 PROMIS Fatigue 7a 짧은 형태로 측정했습니다. 이 설문지는 지난 7일 동안 전혀(1)에서 항상(5)까지의 5 척도 기준으로 자가 보고한 피로를 평가합니다. 가장 낮은 원점수(피로의 가장 높은 주관적 수준을 나타냄)는 7입니다. 가장 높은 원점수(피로의 가장 낮은 주관적 수준을 나타냄)는 35입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 배양 전환
기간: 12주
기준선에서의 양성 객담 배양에서 연구 치료 후 음성 객담 배양으로의 전환, 일주일 간격으로 채취한 2개 이상의 음성 객담 배양으로 정의됨.
12주
반정량적 배양 결과의 변화
기간: 12주
아우라민 염색에 의해 결정된 항산균(AFB) 도말의 변화
12주
반정량적 배양 결과의 변화
기간: 12주
가래 배양 양성 시간의 변화
12주
(심각한) CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례
기간: 12주
CTCAE에서 평가한 (심각한) 부작용의 수 및 심각도
12주
치료 실패
기간: 12주
치료 의사의 재량에 따라 항진균제 치료를 시작해야 하는 질병의 진행.
12주
폐 기능 매개변수의 변화
기간: 12주
1초간 강제 호기량(FEV1; L), 강제 폐활량(FVC; L), 흡기 용량(IC; L), 기능적 잔기량(FRC; L) 및 총 폐활량(TLC; L).
12주
폐 기능 매개변수의 변화
기간: 12주
티프노 지수(FEV1/FVC; %)
12주
신체 기능 능력의 변화
기간: 12주
6분 도보 거리의 변화(6MWD).
12주
염증성 혈청 바이오마커의 변화
기간: 12주
C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
12주
염증성 혈청 바이오마커의 변화
기간: 12주
적혈구침강속도(ERS)
12주
염증성 혈청 바이오마커의 변화
기간: 12주
백혈구 수.
12주
치료 준수
기간: 12주
총 HSi 투여 중 취해진 백분율로 표현된 자가 보고된 치료 순응도.
12주
자가 보고한 건강 상태의 변화
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 Nijmegen Clinical Screening Instrument(NCSI)의 변화. NCSI는 임상적, 사회적 및 정서적 자가 보고 측정을 평가하고 개별화된 치료 계획을 위한 도구 역할을 하며 치료 효과를 모니터링하기 위해 정기적으로 반복될 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGx60

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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