- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192057
Hypertone zoutoplossing inhalatie voor Mycobacterium Avium Complex longziekte (SALINE)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over hypertone inhalatie van zoutoplossing bij patiënten met nodulair-bronchiëctatische Mycobacterium Avium Complexe longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van de longziekte Mycobacterium avium complex (MAC) bestaat uit de beste ondersteunende zorg, vaak vergezeld van langdurige multi-drug antibioticaregimes. Er zijn twee belangrijke radiologische patronen: nodulair-bronchiëctatische en fibrocavitaire ziekte, gekenmerkt door respectievelijk langzame en snelle progressie van de ziekte.
SALINE is een open-label, gerandomiseerde, tweearmige gecontroleerde studie die het effect van hypertonische zoutoplossing-inhalatie (HSi) plus beste ondersteunende zorg versus alleen de beste ondersteunende zorg gedurende 12 weken onderzoekt bij deelnemers met nodulair-bronchiëctatische MAC-longziekte. De onderzoekers veronderstellen dat HSi toegevoegd aan de beste ondersteunende zorg de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren en de mycobacteriële belasting meer zal verminderen dan alleen de beste ondersteunende zorg. De deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm. De beste ondersteunende zorg bestaat uit behandeling van een predisponerende (long)aandoening, begeleiding bij het stoppen met roken, respiratoire fysiotherapie (bijv. luchtweg vrijmaken) en voedingsadviezen. HSi zal twee keer per dag worden toegediend. Antibacteriële therapie tegen andere bacteriële infecties en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan tijdens de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur Lemson, MSc
- Telefoonnummer: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +31612569107
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6225GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Arthur Lemson, MD
- Telefoonnummer: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
-
Contact:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31611072569
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Arthur Lemson, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Boeree, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale richtlijncriteria voor nodulaire-bronchiëctische MAC-longziekte, d.w.z. symptomatische, nodulaire bronchiëctische laesies gezien op thoraxradiografie en ≥2 positieve kweken van dezelfde MAC-soort of één positieve kweek van een bronchoalveolaire lavage;
- ≥1 positieve MAC-sputumkweken moeten in de afgelopen 4 maanden zijn afgenomen;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Fibrocavitaire MAC-longziekte;
- Antimycobacteriële behandeling in de afgelopen 6 maanden;
- Eerder falen van de behandeling van MAC-longziekte, gedefinieerd als aanhoudende positiviteit van de kweek ondanks >6 maanden behandeling volgens de richtlijn;
- Huidige klinisch relevante astma of anderszins bronchiale hyperreactiviteit die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor HSi.
- Huidig HSi-gebruik
- Voormalige bijwerking op HSi (let op: voormalig HSi-gebruik dat werd stopgezet wegens gebrek aan klinische verbetering is geen uitsluitingscriterium);
- Hypertone zoutintolerantie tijdens de inhalatie van de screeningstest
- Diagnose van HIV;
- Diagnose van Cystic fibrosis (CF);
- Actieve pulmonale maligniteit (primair of gemetastaseerd) of elke andere maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist binnen 6 maanden vóór screening of verwacht tijdens de onderzoeksperiode;
- Actieve longtuberculose, schimmelziekte of nocardiale ziekte die behandeling vereist
- Huidig gebruik van chronische systemische corticosteroïden in doses van 15 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden
- Eerdere long- of andere solide orgaantransplantatie
- Bekend of vermoed actueel drugs- of alcoholmisbruik, dat naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de veiligheid of medewerking van de patiënt in gevaar te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing inhalatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de inhalatie-arm met hypertonische zoutoplossing, krijgen gedurende 12 weken twee keer per dag een vernevelaar voor inhalatie met hypertonische zoutoplossing (5 ml, 5,8%) voorgeschreven.
Deelnemers krijgen ook de beste ondersteunende zorg gedurende 12 weken (zie hieronder).
|
Aangenomen wordt dat hypertone inhalatie van zoutoplossing de mucociliaire klaring van de luchtwegen verhoogt
|
Geen tussenkomst: Beste ondersteunende zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met de beste ondersteunende zorg krijgen standaardzorg, waaronder behandeling van predisponerende (long)ziekte, begeleiding bij het stoppen met roken, respiratoire fysiotherapie (bijv.
vrijmaken van de luchtwegen), voedingsadviezen, maar geen antimycobacteriële behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de Quality of Life - Bronchiëctasie (QOL-B) met vragenlijst voor de NTM-module bij baseline, na 4, 8 en 12 weken.
De QOL-B vraagt de deelnemer om zijn symptomen subjectief te rangschikken met behulp van een schaal van 4, variërend van "veel moeite" tot "geen moeite", "altijd" tot "nooit", "helemaal waar" tot "helemaal niet waar". en "veel" tot "helemaal niet" voor 8 domeinen: fysiek/rol/emotioneel/sociaal functioneren, vitaliteit, behandellast, gezondheidsbeleving en luchtwegklachten.
De NTM-module vraagt deelnemers ook om eetproblemen, lichaamsbeeld, spijsverteringssymptomen en NTM-symptomen subjectief te rangschikken op een schaal van 4.
|
12 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door de PROMIS Fatigue 7a short form bij baseline, na 4, 8 en 12 weken.
Deze vragenlijst beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen op een schaal van 5, variërend van nooit (1) tot altijd (5).
De laagst mogelijke ruwe score (die het hoogste subjectieve vermoeidheidsniveau aangeeft) is 7; en de hoogst mogelijke ruwe score (die het laagste subjectieve niveau van vermoeidheid aangeeft) is 35.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sputum cultuur conversie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een conversie van positieve sputumkweken bij baseline naar negatieve sputumkweken na onderzoeksbehandeling, gedefinieerd door twee of meer negatieve sputumkweken die met een tussenpoos van een week zijn afgenomen.
|
12 weken
|
Verandering in semi-kwantitatieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zuurvaste bacillen (AFB) uitstrijkje bepaald door auraminekleuring
|
12 weken
|
Verandering in semi-kwantitatieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in sputumcultuur tijd tot positiviteit
|
12 weken
|
(Ernstige) ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en ernst van (ernstige) bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
|
12 weken
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Progressie van de ziekte die de start van een antimycobacteriële behandeling vereist volgens het oordeel van de behandelend arts.
|
12 weken
|
Verandering in longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; L), Geforceerde vitale capaciteit (FVC; L), Inspiratoire capaciteit (IC; L), Functioneel restvolume (FRC; L) en Totale longcapaciteit (TLC; L).
|
12 weken
|
Verandering in longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tiffeneau-index (FEV1/FVC; %)
|
12 weken
|
Verandering in fysieke functiecapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD).
|
12 weken
|
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP).
|
12 weken
|
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ERS)
|
12 weken
|
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal witte bloedcellen.
|
12 weken
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw, uitgedrukt als percentage van de totale HSi-toedieningen.
|
12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) van baseline naar 12 weken.
De NCSI evalueert klinische, sociale en emotionele zelfgerapporteerde maatregelen, dient als hulpmiddel voor een geïndividualiseerd behandelplan en kan regelmatig worden herhaald om het behandeleffect te monitoren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGx60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing inhalatie
-
TC Erciyes UniversityVoltooid