Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing inhalatie voor Mycobacterium Avium Complex longziekte (SALINE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over hypertone inhalatie van zoutoplossing bij patiënten met nodulair-bronchiëctatische Mycobacterium Avium Complexe longziekte

De SALINE-studie zal het effect onderzoeken van inhalatie met hypertone zoutoplossing plus de beste ondersteunende zorg op de last van symptomen, de klaring van mycobacteriën en functionele capaciteiten bij deelnemers met Mycobacterium avium-complex longziekte en het effect vergelijken met behandeling met alleen de beste ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van de longziekte Mycobacterium avium complex (MAC) bestaat uit de beste ondersteunende zorg, vaak vergezeld van langdurige multi-drug antibioticaregimes. Er zijn twee belangrijke radiologische patronen: nodulair-bronchiëctatische en fibrocavitaire ziekte, gekenmerkt door respectievelijk langzame en snelle progressie van de ziekte.

SALINE is een open-label, gerandomiseerde, tweearmige gecontroleerde studie die het effect van hypertonische zoutoplossing-inhalatie (HSi) plus beste ondersteunende zorg versus alleen de beste ondersteunende zorg gedurende 12 weken onderzoekt bij deelnemers met nodulair-bronchiëctatische MAC-longziekte. De onderzoekers veronderstellen dat HSi toegevoegd aan de beste ondersteunende zorg de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren en de mycobacteriële belasting meer zal verminderen dan alleen de beste ondersteunende zorg. De deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm. De beste ondersteunende zorg bestaat uit behandeling van een predisponerende (long)aandoening, begeleiding bij het stoppen met roken, respiratoire fysiotherapie (bijv. luchtweg vrijmaken) en voedingsadviezen. HSi zal twee keer per dag worden toegediend. Antibacteriële therapie tegen andere bacteriële infecties en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​tijdens de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6225GA
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Lemson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Internationale richtlijncriteria voor nodulaire-bronchiëctische MAC-longziekte, d.w.z. symptomatische, nodulaire bronchiëctische laesies gezien op thoraxradiografie en ≥2 positieve kweken van dezelfde MAC-soort of één positieve kweek van een bronchoalveolaire lavage;
  • ≥1 positieve MAC-sputumkweken moeten in de afgelopen 4 maanden zijn afgenomen;
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrocavitaire MAC-longziekte;
  • Antimycobacteriële behandeling in de afgelopen 6 maanden;
  • Eerder falen van de behandeling van MAC-longziekte, gedefinieerd als aanhoudende positiviteit van de kweek ondanks >6 maanden behandeling volgens de richtlijn;
  • Huidige klinisch relevante astma of anderszins bronchiale hyperreactiviteit die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor HSi.
  • Huidig ​​HSi-gebruik
  • Voormalige bijwerking op HSi (let op: voormalig HSi-gebruik dat werd stopgezet wegens gebrek aan klinische verbetering is geen uitsluitingscriterium);
  • Hypertone zoutintolerantie tijdens de inhalatie van de screeningstest
  • Diagnose van HIV;
  • Diagnose van Cystic fibrosis (CF);
  • Actieve pulmonale maligniteit (primair of gemetastaseerd) of elke andere maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist binnen 6 maanden vóór screening of verwacht tijdens de onderzoeksperiode;
  • Actieve longtuberculose, schimmelziekte of nocardiale ziekte die behandeling vereist
  • Huidig ​​gebruik van chronische systemische corticosteroïden in doses van 15 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden
  • Eerdere long- of andere solide orgaantransplantatie
  • Bekend of vermoed actueel drugs- of alcoholmisbruik, dat naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de veiligheid of medewerking van de patiënt in gevaar te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing inhalatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de inhalatie-arm met hypertonische zoutoplossing, krijgen gedurende 12 weken twee keer per dag een vernevelaar voor inhalatie met hypertonische zoutoplossing (5 ml, 5,8%) voorgeschreven. Deelnemers krijgen ook de beste ondersteunende zorg gedurende 12 weken (zie hieronder).
Aangenomen wordt dat hypertone inhalatie van zoutoplossing de mucociliaire klaring van de luchtwegen verhoogt
Geen tussenkomst: Beste ondersteunende zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met de beste ondersteunende zorg krijgen standaardzorg, waaronder behandeling van predisponerende (long)ziekte, begeleiding bij het stoppen met roken, respiratoire fysiotherapie (bijv. vrijmaken van de luchtwegen), voedingsadviezen, maar geen antimycobacteriële behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van de Quality of Life - Bronchiëctasie (QOL-B) met vragenlijst voor de NTM-module bij baseline, na 4, 8 en 12 weken. De QOL-B vraagt ​​de deelnemer om zijn symptomen subjectief te rangschikken met behulp van een schaal van 4, variërend van "veel moeite" tot "geen moeite", "altijd" tot "nooit", "helemaal waar" tot "helemaal niet waar". en "veel" tot "helemaal niet" voor 8 domeinen: fysiek/rol/emotioneel/sociaal functioneren, vitaliteit, behandellast, gezondheidsbeleving en luchtwegklachten. De NTM-module vraagt ​​deelnemers ook om eetproblemen, lichaamsbeeld, spijsverteringssymptomen en NTM-symptomen subjectief te rangschikken op een schaal van 4.
12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door de PROMIS Fatigue 7a short form bij baseline, na 4, 8 en 12 weken. Deze vragenlijst beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen op een schaal van 5, variërend van nooit (1) tot altijd (5). De laagst mogelijke ruwe score (die het hoogste subjectieve vermoeidheidsniveau aangeeft) is 7; en de hoogst mogelijke ruwe score (die het laagste subjectieve niveau van vermoeidheid aangeeft) is 35.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum cultuur conversie
Tijdsspanne: 12 weken
Een conversie van positieve sputumkweken bij baseline naar negatieve sputumkweken na onderzoeksbehandeling, gedefinieerd door twee of meer negatieve sputumkweken die met een tussenpoos van een week zijn afgenomen.
12 weken
Verandering in semi-kwantitatieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in zuurvaste bacillen (AFB) uitstrijkje bepaald door auraminekleuring
12 weken
Verandering in semi-kwantitatieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in sputumcultuur tijd tot positiviteit
12 weken
(Ernstige) ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal en ernst van (ernstige) bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
12 weken
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Progressie van de ziekte die de start van een antimycobacteriële behandeling vereist volgens het oordeel van de behandelend arts.
12 weken
Verandering in longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; L), Geforceerde vitale capaciteit (FVC; L), Inspiratoire capaciteit (IC; L), Functioneel restvolume (FRC; L) en Totale longcapaciteit (TLC; L).
12 weken
Verandering in longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Tiffeneau-index (FEV1/FVC; %)
12 weken
Verandering in fysieke functiecapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD).
12 weken
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP).
12 weken
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ERS)
12 weken
Verandering in inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal witte bloedcellen.
12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw, uitgedrukt als percentage van de totale HSi-toedieningen.
12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) van baseline naar 12 weken. De NCSI evalueert klinische, sociale en emotionele zelfgerapporteerde maatregelen, dient als hulpmiddel voor een geïndividualiseerd behandelplan en kan regelmatig worden herhaald om het behandeleffect te monitoren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing inhalatie

3
Abonneren