Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvannsinhalasjon for Mycobacterium Avium Complex lungesykdom (SALINE)

10. september 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En randomisert kontrollert studie på hypertonisk saltvannsinhalasjon hos pasienter med nodulær-bronkiektatisk Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom

SALINE-studien vil undersøke effekten av hypertonisk saltvannsinhalasjon pluss best støttende behandling på symptombelastning, fjerning av mykobakterier og funksjonsevne hos deltakere med Mycobacterium avium kompleks lungesykdom og sammenligne effekten med behandling med best støttende behandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av Mycobacterium avium complex (MAC) lungesykdom består av best støttende behandling, ofte ledsaget av langvarige antibiotikakurer med flere legemidler. To store radiologiske mønstre eksisterer: nodulær-bronkiektatisk og fibrokavitær sykdom, karakterisert ved henholdsvis langsom og rask progresjon av sykdommen.

SALINE er en åpen, randomisert, to-arms kontrollert studie som undersøker effekten av hypertonisk saltvannsinhalasjon (HSi) pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling alene i 12 uker hos deltakere med nodulær-bronkiektatisk MAC-lungesykdom. Etterforskerne antar at HSi lagt til beste støttebehandling vil forbedre helserelatert livskvalitet og redusere mykobakteriell belastning mer enn beste støttende behandling alene. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en studiearm. Beste støttebehandling omfatter behandling av en disponerende (lunge) tilstand, veiledning i røykeslutt, respiratorisk fysioterapi (f.eks. luftveisklaring) og ernæringsveiledning. HSi vil bli administrert to ganger daglig. Antibakteriell behandling mot andre bakterielle infeksjoner og inhalerte kortikosteroider er tillatt i studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6225GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arthur Lemson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Internasjonale retningslinjer for nodulær-bronkiektatisk MAC-lungesykdom, dvs. symptomatiske, nodulære bronkiektatiske lesjoner sett på thoraxradiografi og ≥2 positive kulturer av samme MAC-art eller én positiv kultur fra en bronkoalveolar lavage;
  • ≥1 positive MAC-sputumkulturer må samles inn i løpet av de siste 4 månedene;
  • Signert og datert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrokavitær MAC lungesykdom;
  • Antimykobakteriell behandling de siste 6 månedene;
  • Tidligere behandlingssvikt for MAC-lungesykdom, definert som vedvarende kulturpositivitet til tross for >6 måneder med veiledende anbefalt behandling;
  • Gjeldende klinisk relevant astma eller annen bronkial hyperrespons som vurderes å være en kontraindikasjon for HSi.
  • Nåværende HSi-bruk
  • Tidligere bivirkning på HSi (merk: tidligere bruk av HSi som ble stoppet på grunn av manglende klinisk forbedring er ikke et eksklusjonskriterium);
  • Hypertonisk saltvann intoleranse under screening test inhalasjon
  • Diagnose av HIV;
  • Diagnose av cystisk fibrose (CF);
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller annen malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før screening eller forventet i løpet av studieperioden;
  • Aktiv lungetuberkulose, sopp- eller nocardial sykdom som krever behandling
  • Nåværende bruk av kroniske systemiske kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mer enn 3 måneder
  • Tidligere lunge- eller annen solid organtransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, det vil si, etter etterforskerens mening, tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertonisk saltvannsinhalering
Deltakere som er randomisert til inhalasjonsarmen med hypertonisk saltvann vil bli foreskrevet en forstøver for hypertonisk saltvannsinhalering (5 ml, 5,8 %) to ganger daglig i 12 uker. Deltakerne vil også motta best støttende omsorg i 12 uker (se nedenfor).
Enhet: Hypertonisk saltvannsinhalering
Hypertonisk saltvannsinhalasjon antas å øke slimhinneclearance av luftveiene
Ingen inngripen: Beste støttende omsorg
Deltakere som er randomisert til den beste støttende omsorgsarmen vil motta standardbehandling inkludert behandling av disponerende (lunge)sykdom, veiledning i røykeslutt, respiratorisk fysioterapi (f.eks. luftveisklaring), ernæringsveiledning, men ingen antimykobakteriell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Målt ved livskvalitet - Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul spørreskjema ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker. QOL-B ber deltakeren om subjektivt å rangere symptomene sine ved å bruke en 4-skala base som strekker seg fra "mye vanskeligheter" til "ingen vanskeligheter", "alltid" til "aldri", "helt sant" til "ikke i det hele tatt sant" og "mye" til "ikke i det hele tatt" for 8 domener: fysisk/rolle/emosjonell/sosial funksjon, vitalitet, behandlingsbelastning, helseoppfatning og luftveissymptomer. NTM-modulen ber også deltakerne om subjektivt å rangere spiseproblemer, kroppsbilde, fordøyelsessymptomer og NTM-symptomer på en 4-skala base.
12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Målt ved PROMIS Fatigue 7a kortform ved baseline, etter 4, 8 og 12 uker. Dette spørreskjemaet vurderer selvrapportert tretthet de siste syv dagene på en 5-skala som strekker seg fra aldri (1) til alltid (5). Den laveste mulige råskåren (som indikerer det høyeste subjektive nivået av tretthet) er 7; og høyest mulig råscore (som indikerer det laveste subjektive nivået av tretthet) er 35.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 12 uker
En konvertering fra positive sputumkulturer ved baseline til negative sputumkulturer etter studiebehandling, definert av to eller flere negative sputumkulturer tatt med en ukes mellomrom.
12 uker
Endring i semi-kvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uker
Endring i syrefaste basiller (AFB) utstryk bestemt av auraminfarging
12 uker
Endring i semi-kvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uker
Endring i sputumkultur tid til positivitet
12 uker
(Alvorlige) bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 uker
Antall og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger vurdert av CTCAE
12 uker
Behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
Progresjon av sykdom som krever oppstart av antimykobakteriell behandling i henhold til behandlende leges skjønn.
12 uker
Endring i lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; L), Forced Vital Capacity (FVC; L), Inspirasjonskapasitet (IC; L), Functional Residual Volume (FRC; L) og Total Lung Capacity (TLC; L).
12 uker
Endring i lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 12 uker
Tiffeneau-indeks (FEV1/FVC; %)
12 uker
Endring i fysisk funksjonskapasitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD).
12 uker
Endring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP).
12 uker
Endring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ERS)
12 uker
Endring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
Antall hvite blodlegemer.
12 uker
Terapioverholdelse
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert terapioverholdelse uttrykt som prosentandel tatt av totale HSi-administrasjoner.
12 uker
Endring i selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: 12 uker
Endring i Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) fra baseline til 12 uker. NCSI evaluerer kliniske, sosiale og emosjonelle selvrapporterte tiltak, fungerer som et verktøy for en individualisert behandlingsplan og kan gjentas regelmessig for å overvåke behandlingseffekten
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGx60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere