Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvandsinhalation til Mycobacterium Avium Complex Lungesygdom (SALINE)

25. juni 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg på hypertonisk saltvandsinhalation hos patienter med nodulær-bronkiektatisk Mycobacterium Avium kompleks lungesygdom

SALINE-studiet vil undersøge effekten af ​​hypertonisk saltvandsinhalation plus bedste understøttende behandling på symptombyrden, clearance af mykobakterier og funktionelle kapaciteter hos deltagere med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom og sammenligne effekten med behandling med den bedste understøttende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom består af den bedste støttende behandling, ofte ledsaget af langvarige multimedicinske antibiotikakure. Der eksisterer to store radiologiske mønstre: nodulær-bronkiektatisk og fibrokavitær sygdom, karakteriseret ved henholdsvis langsom og hurtig progression af sygdommen.

SALINE er et åbent, randomiseret, to-arms kontrolleret studie, der undersøger effekten af ​​hypertonisk saltvandsinhalation (HSi) plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling alene i 12 uger hos deltagere med nodulær-bronkiektatisk MAC-lungesygdom. Efterforskerne antager, at HSi tilføjet til bedste understøttende behandling vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere mycobakteriel belastning mere end bedste understøttende behandling alene. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en undersøgelsesarm. Bedste støttende behandling omfatter behandling af en disponerende (lunge)tilstand, vejledning i rygestop, respiratorisk fysioterapi (f.eks. luftvejsclearing) og ernæringsvejledning. HSi vil blive administreret to gange dagligt. Antibakteriel behandling mod andre bakterielle infektioner og inhalerede kortikosteroider er tilladt i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6225GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arthur Lemson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Internationale retningslinjer for nodulær-bronkiektatisk MAC-lungesygdom, dvs. symptomatiske, nodulære bronkiektatiske læsioner set på thorax radiografi og ≥2 positive kulturer af samme MAC-art eller én positiv kultur fra en bronkoalveolær lavage;
  • ≥1 positive MAC-sputumkulturer skal indsamles inden for de foregående 4 måneder;
  • Underskrevet og dateret patientinformeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrokavitær MAC-lungesygdom;
  • Antimykobakteriel behandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Tidligere MAC-lungesygdomsbehandlingssvigt, defineret som vedvarende kulturpositivitet trods >6 måneders vejledende anbefalet behandling;
  • Aktuel klinisk relevant astma eller anden bronkial hyperresponsivitet, der vurderes at være en kontraindikation for HSi.
  • Nuværende HSi-brug
  • Tidligere bivirkning på HSi (bemærk: tidligere HSi-brug, der blev stoppet på grund af manglende klinisk forbedring, er ikke et eksklusionskriterium);
  • Hypertonisk saltvandsintolerabilitet under screeningstestinhalation
  • Diagnose af HIV;
  • Diagnose af cystisk fibrose (CF);
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver anden malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Aktiv lungetuberkulose, svampe- eller nokardiesygdom, der kræver behandling
  • Nuværende brug af kroniske systemiske kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mere end 3 måneder
  • Forudgående lunge- eller anden fast organtransplantation
  • Kendt eller formodet aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, dvs. efter efterforskerens mening tilstrækkeligt til at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk saltvandsindånding
Deltagere, der er randomiseret til inhalationsarmen med hypertonisk saltvand, vil få ordineret en forstøver til hypertonisk saltvandsinhalation (5 ml, 5,8 %) to gange dagligt i 12 uger. Deltagerne vil også modtage den bedste støttende behandling i 12 uger (se nedenfor).
Enhed: Hypertonisk saltvandsindånding
Hypertonisk saltvandsinhalation menes at øge mucociliær clearance af luftvejene
Ingen indgriben: Bedste støttende behandling
Deltagere randomiseret til den bedste støttende plejearm vil modtage standardbehandling, herunder behandling af disponerende (lunge)sygdom, vejledning i rygestop, respiratorisk fysioterapi (f.eks. airway clearance), ernæringsvejledning, men ingen antimykobakteriel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved livskvalitet - Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul spørgeskema ved baseline, efter 4, 8 og 12 uger. QOL-B beder deltageren om subjektivt at rangere deres symptomer ved hjælp af en 4-skalabase, der spænder fra "meget svært" til "ingen vanskelighed", "altid" til "aldrig", "helt sandt" til "slet ikke sandt" og "meget" til "slet ikke" for 8 domæner: fysisk/rolle/emotionel/social funktion, vitalitet, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelse og luftvejssymptomer. NTM-modulet beder også deltagerne om subjektivt at rangere spiseproblemer, kropsopfattelse, fordøjelsessymptomer og NTM-symptomer på en 4-skalabasis.
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved PROMIS Fatigue 7a kort form ved baseline efter 4, 8 og 12 uger. Dette spørgeskema vurderer selvrapporteret træthed over de seneste syv dage på en 5-skalabase, der spænder fra aldrig (1) til altid (5). Den lavest mulige råscore (angiver det højeste subjektive niveau af træthed) er 7; og den højest mulige råscore (der angiver det laveste subjektive niveau af træthed) er 35.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum kultur konvertering
Tidsramme: 12 uger
En konvertering fra positive sputumkulturer ved baseline til negative sputumkulturer efter undersøgelsesbehandling, defineret ved to eller flere negative sputumkulturer udtaget med en uges mellemrum.
12 uger
Ændring i semi-kvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uger
Ændring i syrefaste baciller (AFB) udstrygning bestemt ved auraminfarvning
12 uger
Ændring i semi-kvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sputumkulturens tid til positivitet
12 uger
(Alvorlige) bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 uger
Antal og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger vurderet af CTCAE
12 uger
Behandlingssvigt
Tidsramme: 12 uger
Progression af sygdom, der kræver start af antimykobakteriel behandling efter den behandlende læges skøn.
12 uger
Ændring i lungefunktionsparametre
Tidsramme: 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; L), Forced Vital Capacity (FVC; L), Inspiratorisk kapacitet (IC; L), Funktionelt Residual Volume (FRC; L) og Total Lung Capacity (TLC; L).
12 uger
Ændring i lungefunktionsparametre
Tidsramme: 12 uger
Tiffeneau-indeks (FEV1/FVC; %)
12 uger
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD).
12 uger
Ændring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP).
12 uger
Ændring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ERS)
12 uger
Ændring i inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uger
Antal hvide blodlegemer.
12 uger
Terapitilslutning
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret terapiadhærens udtrykt som procentdel taget af samlede HSi-administrationer.
12 uger
Ændring i selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) fra baseline til 12 uger. NCSI evaluerer kliniske, sociale og følelsesmæssige selvrapporterede tiltag, fungerer som et værktøj til en individualiseret behandlingsplan og kan gentages regelmæssigt for at overvåge behandlingseffekten
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGx60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsindånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner