Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická inhalace fyziologického roztoku pro komplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium (SALINE)

25. června 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie s hypertonickou inhalací fyziologického roztoku u pacientů s nodulárním-bronchiektatickým plicním onemocněním komplexu Mycobacterium Avium

Studie SALINE bude zkoumat účinek inhalace hypertonického fyziologického roztoku a nejlepší podpůrné péče na zátěž symptomů, vymizení mykobakterií a funkční kapacity u účastníků s plicním onemocněním komplexu Mycobacterium avium a porovná účinek léčby s nejlepší podpůrnou péčí samotnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba plicního onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC) spočívá v nejlepší podpůrné péči, často doprovázené dlouhodobými multimedikovými antibiotickými režimy. Existují dva hlavní radiologické vzorce: nodulárně-bronchiektatické a fibrokavitární onemocnění, charakterizované pomalou a rychlou progresí onemocnění.

SALINE je otevřená, randomizovaná, dvouramenná kontrolovaná studie, která zkoumá účinek inhalace hypertonického fyziologického roztoku (HSi) plus nejlepší podpůrná péče oproti nejlepší podpůrné péči samotné po dobu 12 týdnů u účastníků s nodulárním-bronchiektatickým MAC plicním onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že HSi přidaný k nejlepší podpůrné péči zlepší kvalitu života související se zdravím a sníží mykobakteriální zátěž více než samotná nejlepší podpůrná péče Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do studijní větve. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje léčbu predisponujícího (plicního) stavu, poradenství při odvykání kouření, respirační fyzioterapii (např. clearance dýchacích cest) a nutriční poradenství. HSi bude podáván dvakrát denně. Během období studie je povolena antibakteriální terapie proti jiným bakteriálním infekcím a inhalační kortikosteroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6225GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Lemson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní směrná kritéria pro nodulární-bronchiektatické MAC plicní onemocnění, tj. symptomatické, nodulární bronchiektatické léze pozorované na rentgenovém snímku hrudníku a ≥2 pozitivní kultury stejného druhu MAC nebo jedna pozitivní kultura z bronchoalveolární laváže;
  • ≥1 pozitivní kultura MAC sputa musí být odebrána v předchozích 4 měsících;
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrokavitární MAC onemocnění plic;
  • Antimykobakteriální léčba v posledních 6 měsících;
  • Předchozí selhání léčby plicního onemocnění MAC, definované jako přetrvávající kultivační pozitivita navzdory > 6 měsícům doporučené léčby;
  • Současné klinicky relevantní astma nebo jiná bronchiální hyperreaktivita, která je považována za kontraindikaci HSi.
  • Současné použití HSi
  • Dřívější nežádoucí reakce na HSi (poznámka: dřívější užívání HSi, které bylo zastaveno kvůli nedostatečnému klinickému zlepšení, není vylučovacím kritériem);
  • Nesnášenlivost hypertonického fyziologického roztoku během screeningového testu inhalace
  • Diagnóza HIV;
  • Diagnóza cystické fibrózy (CF);
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli jiná malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládaná během období studie;
  • Aktivní plicní tuberkulóza, mykotické nebo nokardiální onemocnění vyžadující léčbu
  • Současné užívání chronických systémových kortikosteroidů v dávkách 15 mg/den po dobu delší než 3 měsíce
  • Před transplantací plic nebo jiného pevného orgánu
  • Známé nebo suspektní současné zneužívání drog nebo alkoholu, což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonická inhalace fyziologického roztoku
Účastníkům randomizovaným do ramene s hypertonickým fyziologickým roztokem bude předepsán nebulizér pro inhalaci hypertonického fyziologického roztoku (5 ml, 5,8 %) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci také obdrží nejlepší podpůrnou péči po dobu 12 týdnů (viz níže).
Přístroj: Hypertonická inhalace fyziologického roztoku
Předpokládá se, že inhalace hypertonického fyziologického roztoku zvyšuje mukociliární clearance dýchacích cest
Žádný zásah: Nejlepší podpůrná péče
Účastníci randomizovaní do ramene s nejlepší podpůrnou péčí obdrží standardní péči včetně léčby predisponujících (plicních) onemocnění, poradenství při odvykání kouření, respirační fyzioterapii (např. clearance dýchacích cest), nutriční poradenství, ale žádná antimykobakteriální léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Quality of Life – Bronchiektázie (QOL-B) s modulem NTM na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech. QOL-B žádá účastníka, aby subjektivně seřadil své symptomy pomocí 4 stupnice v rozsahu od „velmi obtížné“ po „žádné potíže“, „vždy“ po „nikdy“, „zcela pravdivé“ po „vůbec nepravdivé“ a „hodně“ až „vůbec“ pro 8 domén: fyzické/role/emocionální/sociální fungování, vitalita, léčebná zátěž, vnímání zdraví a respirační symptomy. Modul NTM také žádá účastníky, aby subjektivně seřadili problémy s jídlem, tělesný obraz, trávicí symptomy a symptomy NTM na 4 stupnici.
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno krátkou formou PROMIS Fatigue 7a na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech. Tento dotazník hodnotí únavu, kterou sami uvedli za posledních sedm dní, na 5 škále v rozsahu od nikdy (1) po vždy (5). Nejnižší možné hrubé skóre (označující nejvyšší subjektivní úroveň únavy) je 7; a nejvyšší možné hrubé skóre (označující nejnižší subjektivní úroveň únavy) je 35.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze kultury sputa
Časové okno: 12 týdnů
Přeměna z pozitivních kultur sputa na počátku na negativní kultury sputa po studijní léčbě, definovaná dvěma nebo více negativními kulturami sputa odebranými s týdenním odstupem.
12 týdnů
Změna ve výsledcích semikvantitativní kultury
Časové okno: 12 týdnů
Změna v nátěru acid fast bacilli (AFB) stanovená barvením auraminem
12 týdnů
Změna ve výsledcích semikvantitativní kultury
Časové okno: 12 týdnů
Změna doby kultivace sputa do pozitivity
12 týdnů
(Závažné) nežádoucí příhody podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 12 týdnů
Počet a závažnost (závažných) nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE
12 týdnů
Selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Progrese onemocnění, která vyžaduje zahájení antimykobakteriální léčby podle uvážení ošetřujícího lékaře.
12 týdnů
Změna parametrů funkce plic
Časové okno: 12 týdnů
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1; L), usilovná vitální kapacita (FVC; L), inspirační kapacita (IC; L), funkční reziduální objem (FRC; L) a celková kapacita plic (TLC; L).
12 týdnů
Změna parametrů funkce plic
Časové okno: 12 týdnů
Tiffeneau index (FEV1/FVC; %)
12 týdnů
Změna kapacity fyzické funkce
Časové okno: 12 týdnů
Změna 6minutové chůze (6MWD).
12 týdnů
Změna zánětlivých sérových biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP).
12 týdnů
Změna zánětlivých sérových biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů (ERS)
12 týdnů
Změna zánětlivých sérových biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Počet bílých krvinek.
12 týdnů
Dodržování terapie
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášená adherence k terapii vyjádřená jako procento celkového počtu podání HSi.
12 týdnů
Změna vlastního zdravotního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. NCSI vyhodnocuje klinická, sociální a emocionální self-reported opatření, slouží jako nástroj pro individualizovaný léčebný plán a lze jej pravidelně opakovat, aby bylo možné sledovat účinek léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGx60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonická inhalace fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit