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Inhalation saline hypertonique pour la maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium Avium (SALINE)

10 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé sur l'inhalation de solution saline hypertonique chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire à complexe nodulaire-bronchiectatique Mycobacterium Avium

L'essai SALINE étudiera l'effet de l'inhalation de solution saline hypertonique plus les meilleurs soins de soutien sur le fardeau des symptômes, l'élimination des mycobactéries et les capacités fonctionnelles chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium et comparera l'effet au traitement avec les meilleurs soins de soutien seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium avium (MAC) consiste en les meilleurs soins de soutien, souvent accompagnés de schémas antibiotiques multi-médicaments de longue durée. Deux schémas radiologiques majeurs existent : la maladie nodulaire-bronchiectatique et la maladie fibrocavitaire, caractérisées respectivement par une progression lente et rapide de la maladie.

SALINE est une étude ouverte, randomisée et contrôlée à deux bras qui étudie l'effet de l'inhalation de solution saline hypertonique (HSi) plus les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien seuls pendant 12 semaines chez des participants atteints de maladie pulmonaire nodulaire-bronchiectatique à MAC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'HSi ajoutée aux meilleurs soins de support améliorera la qualité de vie liée à la santé et réduira la charge mycobactérienne plus que les meilleurs soins de support seuls. Les participants seront randomisés 1:1 dans un bras d'étude. Les meilleurs soins de soutien comprennent la prise en charge d'une condition (pulmonaire) prédisposante, des conseils pour arrêter de fumer, de la physiothérapie respiratoire (par ex. dégagement des voies respiratoires) et des conseils nutritionnels. HSi sera administré deux fois par jour. La thérapie antibactérienne contre d'autres infections bactériennes et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6225GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Lemson, MD
        • Chercheur principal:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères des lignes directrices internationales pour la maladie pulmonaire nodulaire-bronchiectatique à MAC, c'est-à-dire lésions bronchiectatiques nodulaires symptomatiques observées à la radiographie du thorax et ≥ 2 cultures positives de la même espèce de MAC ou une culture positive provenant d'un lavage bronchoalvéolaire ;
  • ≥1 cultures d'expectoration MAC positives doivent avoir été recueillies au cours des 4 mois précédents ;
  • Consentement éclairé du patient signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire fibrocavitaire MAC ;
  • Traitement antimycobactérien au cours des 6 derniers mois ;
  • Échec antérieur du traitement de la maladie pulmonaire MAC, défini comme une positivité persistante de la culture malgré > 6 mois de traitement recommandé par les lignes directrices ;
  • Asthme actuel cliniquement pertinent ou autre hyperréactivité bronchique jugée comme une contre-indication à l'HSi.
  • Utilisation actuelle du HSi
  • Réaction indésirable antérieure à l'HSi (remarque : l'ancienne utilisation d'HSi qui a été arrêtée en raison d'un manque d'amélioration clinique n'est pas un critère d'exclusion );
  • Intolérance saline hypertonique lors du test de dépistage par inhalation
  • Diagnostic du VIH ;
  • Diagnostic de la fibrose kystique (FK) ;
  • Tumeur pulmonaire active (primaire ou métastatique) ou toute autre tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le dépistage ou anticipée pendant la période d'étude ;
  • Tuberculose pulmonaire active, maladie fongique ou nocardique nécessitant un traitement
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses de 15 mg/jour pendant plus de 3 mois
  • Transplantation antérieure d'un poumon ou d'un autre organe solide
  • Abus actuel connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool, qui est, de l'avis de l'enquêteur, suffisant pour compromettre la sécurité ou la coopération du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalation saline hypertonique
Les participants randomisés dans le bras d'inhalation de solution saline hypertonique se verront prescrire un nébuliseur pour l'inhalation de solution saline hypertonique (5 ml, 5,8 %) deux fois par jour pendant 12 semaines. Les participants recevront également les meilleurs soins de soutien pendant 12 semaines (voir ci-dessous).
Dispositif: Inhalation saline hypertonique
On pense que l'inhalation de solution saline hypertonique augmente la clairance mucociliaire des voies respiratoires
Aucune intervention: Les meilleurs soins de support
Les participants randomisés dans le meilleur bras de soins de soutien recevront des soins standard, y compris la prise en charge des maladies (pulmonaires) prédisposantes, des conseils pour arrêter de fumer, de la physiothérapie respiratoire (par ex. dégagement des voies respiratoires), conseils nutritionnels, mais pas de traitement antimycobactérien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Mesuré par le questionnaire du module Qualité de vie - Bronchiectasie (QOL-B) avec MNT au départ, après 4, 8 et 12 semaines. Le QOL-B demande au participant de classer subjectivement ses symptômes à l'aide d'une base de 4 échelles allant de "beaucoup de difficulté" à "aucune difficulté", "toujours" à "jamais", "tout à fait vrai" à "pas du tout vrai" et « beaucoup » à « pas du tout » pour 8 domaines : fonctionnement physique/rôle/émotionnel/social, vitalité, fardeau du traitement, perception de la santé et symptômes respiratoires. Le module NTM demande également aux participants de classer subjectivement les problèmes alimentaires, l'image corporelle, les symptômes digestifs et les symptômes NTM sur une base à 4 échelles.
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Mesurée par le formulaire abrégé PROMIS Fatigue 7a au départ, après 4, 8 et 12 semaines. Ce questionnaire évalue la fatigue autodéclarée au cours des sept derniers jours sur une base de 5 échelles allant de jamais (1) à toujours (5). Le score brut le plus bas possible (indiquant le niveau de fatigue subjectif le plus élevé) est de 7 ; et le score brut le plus élevé possible (indiquant le niveau subjectif de fatigue le plus bas) est de 35.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion des cultures d'expectorations
Délai: 12 semaines
Une conversion de cultures d'expectorations positives au départ en cultures d'expectorations négatives après le traitement de l'étude, définie par deux ou plusieurs cultures d'expectorations négatives échantillonnées à une semaine d'intervalle.
12 semaines
Modification des résultats de culture semi-quantitative
Délai: 12 semaines
Modification du frottis de bacilles acido-résistants (AFB) déterminée par coloration à l'auramine
12 semaines
Modification des résultats de culture semi-quantitative
Délai: 12 semaines
Changement du délai de positivité de la culture des expectorations
12 semaines
Événements indésirables (graves) évalués par CTCAE v5.0
Délai: 12 semaines
Nombre et gravité des événements indésirables (graves) évalués par le CTCAE
12 semaines
Échec du traitement
Délai: 12 semaines
Progression de la maladie nécessitant le début d'un traitement antimycobactérien à la discrétion du médecin traitant.
12 semaines
Modification des paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1 ; L), capacité vitale forcée (FVC ; L), capacité inspiratoire (IC ; L), volume résiduel fonctionnel (FRC ; L) et capacité pulmonaire totale (TLC ; L).
12 semaines
Modification des paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
Indice de Tiffeneau (FEV1/FVC ; %)
12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle physique
Délai: 12 semaines
Modification de la distance de marche de 6 minutes (6MWD).
12 semaines
Modification des biomarqueurs sériques inflammatoires
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive (CRP).
12 semaines
Modification des biomarqueurs sériques inflammatoires
Délai: 12 semaines
Taux de sédimentation des érythrocytes (ERS)
12 semaines
Modification des biomarqueurs sériques inflammatoires
Délai: 12 semaines
Le nombre de globules blancs.
12 semaines
Adhésion à la thérapie
Délai: 12 semaines
Adhésion au traitement autodéclarée exprimée en pourcentage du nombre total d'administrations de HSi.
12 semaines
Changement de l'état de santé autodéclaré
Délai: 12 semaines
Modification de l'instrument de dépistage clinique de Nijmegen (NCSI) de la ligne de base à 12 semaines. Le NCSI évalue les mesures cliniques, sociales et émotionnelles autodéclarées, sert d'outil pour un plan de traitement individualisé et peut être répété régulièrement pour surveiller l'effet du traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGx60

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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